인더뉴스 박경보 기자ㅣ수젠텍(253840)이 개발한 코로나19 항체 신속진단키트가 국내 임상실시기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득했다. 이에 따라 올해 안에 국내에서도 항체 신속진단키트가 사용될 것으로 예상된다.
23일 수젠텍에 따르면 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19' 제품이 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 거쳐 임상시험에 들어갔다. 수젠텍은 임상과 관련해 지난 8월 한국 식품의약품안전처(식약처)의 임상 사전승인계획서(IND) 승인을 받은 바 있다.
수젠텍은 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 한국 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 국내에서도 사용이 가능할 전망이다.
이미 미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있어 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데도 활용하고 있다. 우리나라에서는 방역 정책상 코로나19 진단에 분자진단(PCR)방식만 사용하고 있는 상태다.
하지만 식약처는 지난 6월 코로나19 진단기기에 대한 정식 사용승인 가이드라인을 마련해 신속 허가를 진행하고 있다. 항체 신속진단키트에 대한 임상 결과가 나올 경우 빠른 시일 내 사용승인이 가능하다.
수젠텍 관계자는 “코로나19가 장기화되는 상황에서 일선 병·의원 및 의료기관 등에서 감염의심자 선별을 위한 항체진단 도입이 꾸준히 제기돼 왔다”며 “수젠텍의 항체 신속진단키트가 정식 사용승인을 받아 향후 국내 병·의원 및 의료기관 등에서 활용할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
