검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Bio 바이오

셀트리온 램시마SC, 유럽서 적응증 추가 승인 권고

URL복사

Monday, June 29, 2020, 15:06:00

크론병·궤양성 대장염 등 추가

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온의 '램시마SC'가 염증성 장질환 증상 등의 치료제로 유럽에서 허가받을 것으로 보입니다.

 

29일 셀트리온에 따르면 회사는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았습니다.

 

램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품입니다.

 

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구입니다. 업계에서는 CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석하고 있습니다.

 

셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔습니다.

 

이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 될 예정입니다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선이 포함돼 있습니다.

 

램시마SC는 EC로부터 최종 승인을 받은 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 것으로 보입니다.

 

셀트리온은 유럽 승인 획득 후 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획인데요. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟으며 추가 임상도 진행 중입니다.

 

셀트리온은 램시마SC가 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성해 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다”고 말했습니다.

 

한편, 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등에서 램시마SC를 출시했고 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획입니다.

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

배너

SK, K-AI 기술 리더십 제시 ‘SK AI 서밋’ 개최

SK, K-AI 기술 리더십 제시 ‘SK AI 서밋’ 개최

2025.10.13 09:35:20

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK그룹이 11월 3~4일 서울 강남구 코엑스에서 ‘SK AI 서밋 2025’를 개최, 국내외 선도 기업들과 함께 AI 생태계의 오늘을 점검하고 내일의 청사진을 제시합니다. SK AI 서밋은 반도체·에너지설루션·AI 데이터센터·에이전트 서비스 등 모든 영역에 걸친 SK그룹의 AI 경쟁력을 국내외 기업과 학계에 소개하고, 글로벌 빅테크와 최신 AI 동향을 공유하며 미래 발전 방향을 모색하는 행사입니다. 지난해 온·오프라인으로 3만명 이상이 참여해 국내 최대 AI 행사로 자리매김했습니다. 올해는 AI의 현재를 진단하고 미래를 조망하는 의미의 ‘AI Now & Next’를 주제로 열립니다. 올 행사에는 최태원 SK그룹 회장을 비롯해 벤 만 엔트로픽 공동창업자, 팀 코스타 엔비디아 반도체엔지니어링총괄, 정신아 카카오 대표 등 국내외 빅테크 핵심 인사들이 참석합니다. 유영상 SK텔레콤 사장, 곽노정 SK하이닉스 사장도 각각 AI 인프라, AI 메모리에 대한 견해를 나눕니다. 최태원 회장은 기조연설에서 ‘오늘의 혁신 실행(AI Now)’과 ‘내일의 도약 준비(AI Next)’에 대해 설명하고 지난 1년간 SK가 추진해온 AI 생태계 구축 여정과 향후 성장 전략을 공유합니다. 최 회장은 “AI를 제조에 도입해 더 좋은 물건과 제조 능력을 갖추는 게 중요한 만큼 AI 전환으로 제조 경쟁력을 강화해야 한다”며 ‘제조 AI’를 한국이 가야 할 AI의 방향으로 제시한 바 있습니다. 최 회장은 지난해 AI 확산을 위해 사용자의 마음을 사로잡을 ▲핵심 서비스(killer use case) ▲수익모델 ▲에너지 ▲양질의 데이터 ▲반도체 등이 필요하다고 진단했습니다. 이 과제들은 개별 기업이 단독으로 해결하기에는 어렵기에 글로벌 협력으로 하나씩 풀어나가야 한다고 강조했습니다. 최 회장은 올해도 “건강한 AI를 만들기 위해서는 좋은 영양이 있는 밥(데이터)을 먹어야 한다”거나 “데이터센터 운영비의 85%가 전기”라면서 AI 확산을 위한 방법론을 제시하고 있습니다. SK하이닉스와 SK텔레콤은 각각 고대역폭메모리(HBM) 등 반도체 경쟁력, 고도화된 생활밀착형 AI 에이전트 서비스를 소개하고 글로벌 빅테크와 협업을 제시할 예정입니다. SK그룹은 지난해 멤버사 중심으로 꾸려졌던 행사를 올해 스타트업·학계·해외 기업 등으로 참여 범위를 확대하며 규모와 다양성을 키울 계획입니다. 부대행사로는 AI 개발자 행사 ‘SK AI 서밋 2025 클로드 코드 빌더 해커톤’이 마련됩니다. SK텔레콤, 엔트로픽, 콕스웨이브가 공동 주관하며 벤 만 엔트로픽 공동 창업자가 직접 참가자들과 AI 개발에 대한 의견을 나눕니다. 한편, SK그룹은 이번 행사에 앞서 이달 28일 2025 APEC 정상회의 CEO 서밋 부대행사 ‘퓨처테크포럼 AI’를 주관해 SK가 추구하는 가치 창출형 AI 생태계 전략을 국내외 AI 오피니언 리더들과 공유합니다. 퓨처테크포럼 AI에서는 최태원 SK그룹 회장이 기조연설로 한국의 AI 생태계 육성 경험을 밝힙니다. 하정우 대통령비서실 AI미래기획수석비서관, 매트 가먼 아마존웹서비스 CEO, 최수연 네이버 대표, 김경훈 오픈AI코리아 총괄대표, 글로벌 AI석학인 최예진 미국 스탠포드대 인간중심AI연구소(HAI) 교수, 메타 경영진, 딜로이트 아시아 AI 리더 등은 연사, 토론 등으로 AI 생태계의 미래에 대한 의견을 나눕니다.




배너