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셀트리온 램시마SC, 유럽서 적응증 추가 승인 권고

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Monday, June 29, 2020, 15:06:00

크론병·궤양성 대장염 등 추가

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온의 '램시마SC'가 염증성 장질환 증상 등의 치료제로 유럽에서 허가받을 것으로 보입니다.

 

29일 셀트리온에 따르면 회사는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았습니다.

 

램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품입니다.

 

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구입니다. 업계에서는 CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석하고 있습니다.

 

셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔습니다.

 

이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 될 예정입니다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선이 포함돼 있습니다.

 

램시마SC는 EC로부터 최종 승인을 받은 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 것으로 보입니다.

 

셀트리온은 유럽 승인 획득 후 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획인데요. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟으며 추가 임상도 진행 중입니다.

 

셀트리온은 램시마SC가 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성해 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다”고 말했습니다.

 

한편, 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등에서 램시마SC를 출시했고 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획입니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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현대차·기아, 미국 시장에서 친환경차 누적 판매 150만대 달성

현대차·기아, 미국 시장에서 친환경차 누적 판매 150만대 달성

2025.08.25 10:40:35

인더뉴스 김용운 기자ㅣ현대차·기아가 미국 시장에서 친환경차 누적 판매 150만대를 달성했습니다. 25일 현대차·기아에 따르면, 2011년 미국 시장에서 쏘나타 하이브리드와 K5 하이브리드 판매를 시작한 이후 지난 7월까지 누적 판매 151만5145대를 기록했습니다. 이는 현대차(87만821대)뿐 아니라 기아(64만 4324대)를 합한 성과입니다. 현대차·기아는 2021년 11만634대로 연간 친환경차 판매량이 처음으로 10만대를 넘었으며 이후 ▲2022년 18만2627대 ▲2023년 27만8122대 ▲2024년 34만6441대로 매년 큰 폭으로 상승했습니다. 올해도 지난 7월까지 22만1565대로 전년 동기(18만4346대)보다 20% 넘게 증가했으며 하반기 실적에 따라 연간 최고 실적을 경신할 전망입니다. 현대차·기아의 미국 내 전체 판매량에서 친환경차가 차지하는 비중도 꾸준히 늘어 지난해는 20.3%로 처음으로 20%를 넘었으며 올해 1~7월도 21.1%를 차지하고 있습니다. 미국에서 판매되는 현대차·기아 차량 10대 중 2대는 친환경차라는 의미입니다. 친환경차 유형별 판매 현황을 보면 하이브리드는 지난 2월 누적 판매 100만대를 돌파한 이후 현재까지 113만8502대가 팔렸고 전기차 37만4790대, 수소전기차 1853대가 뒤를 이었습니다. 미국 시장에서 가장 많이 팔린 모델은 현대차의 경우 투싼 하이브리드다. 투싼 하이브리드는 2021년 미국 판매를 시작했으며 지난 7월까지 19만7929대가 판매됐습니다. 그 다음으로는 쏘나타 하이브리드(19만2941대), 아이오닉 5(12만6363대) 순으로 집계됐습니다. 기아는 니로 하이브리드가 2017년 미국에서 판매된 이후 지난 7월까지 18만3106대가 팔렸습니다. 그 다음으로는 스포티지 하이브리드(12만9113대), 쏘렌토 하이브리드(8만638대) 순으로 판매되었습니다. 시장조사업체 워즈 인텔리전스(Wards Intelligence)에 따르면 미국 친환경차 시장은 올해 상반기(1~6월) 174만9390대로 전년 동기(143만7395대)보다 21.7% 증가했습니다. 현대차·기아는 친환경차 판매 비중이 확대되고 있는 미국에서 친환경차 라인업 다양화, 상품성 강화와 함께 유연한 생산 체제로 친환경차 경쟁력을 제고한다는 계획입니다.




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