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이수앱지스, 美 바이오 디지털 2020 참가…"항암 신약 ISU104 주목"

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Thursday, June 11, 2020, 08:06:51

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 이수앱지스가 바이오 디지털 2020(BIO Digital 2020)에 참가해 글로벌 기업들과 원온원(One-on-One) 파트너링을 진행한다고 11일 밝혔다.

 

미국 동부 현지 시각으로 오는 12일까지 진행되는 바이오 디지털은 미국바이오협회가 주최하는 제약·바이오 산업 컨퍼런스로, 매년 1천여 곳 이상의 글로벌 기업이 참가한다. 해마다 바이오USA로 열리던 컨퍼런스는 올해 코로나19의 영향으로 온라인 방식으로 열리며 명칭을 바이오 디지털로 바꿨다.

 

이수앱지스는 이번 행사에서 다수의 글로벌 제약사들과 1대1 파트너링을 통해 주요 파이프라인 및 신약 후보 물질들을 알리는 데 주력하고 있다. 파트너사들은 특히 세계 최초 ErbB3를 타깃으로 개발 중인 항암제 ‘ISU104’와 발작성야간혈색뇨증(PNH) 솔리리스의 바이오시밀러 ‘ISU305’에 대해 높은 관심을 보인다고 회사 측은 전했다.

 

이수앱지스의 ISU104는 현재 임상 1상 파트2의 마무리 단계에 있으며, 내년 초 임상 결과를 발표할 계획이다. ISU104는 현재까지 기존 항암제의 내성 유발 원인 중 하나인 ErbB3를 타깃으로 한 항암제가 없어 표준치료법에 내성이 생긴 암 치료에서 효과를 기대하고 있다.

 

회사 관계자는 “글로벌 항암제 시장에서 First-In-Class를 달성하기 위해 임상을 추진하는 ISU104와 솔리리스 바이오시밀러인 ISU305를 두고 파트너사들과 다양한 비즈니스 모델을 심도있게 논의하고 있다”며 “남은 행사 기간에 이수앱지스의 기업 가치를 향상시키기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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