인더뉴스 김현우 기자ㅣ 오상자이엘의 자회사인 의료 진단기기 전문기업 오상헬스케어가 지난달 18일 식약처 수출허가를 받은 이후 현재까지 코로나19 진단키트가 세계 30여개국으로부터 수주한 물량이 누적 1000만개를 넘었다고 24일 밝혔다. 현재까지 수주한 물량은 이달 말이면 모두 선적될 예정이다.
회사 관계자는 "현재까지 미국, 브라질, 러시아, 이태리, 루마니아, 모로코, 이태리, 쿠웨이트, 아르헨티나 등 30여개국에 코로나19 진단키트를 공급했다"며 "코로나19 진단키트를 수출하기 위해서는 각 국가별로 FDA에서 요구하는 까다로운 기술적인 요건을 통과해야만 한다"고 설명했다.
그 중에서도 미국 FDA는 철옹성이라 불릴 만큼 가장 진입장벽이 높다는 설명이다. 오상헬스케어는 지난 18일 국내 최초로 미국 FDA 긴급사용승인을 획득하였으며, EUA를 획득한 타사 제품들에 비해 거의 모든 장비가 사용 가능한 범용 키트로 승인을 받아 미국 전역에 진단키트를 공급할 수 있게 됐다.
이동현 오상헬스케어 대표는 “까다로운 기술적인 요건을 요구하는 美 FDA 긴급사용승인을 받는 과정은 결코 쉽지 않았다"며 “국내 최초로 FDA 긴급사용승인 받게 되어 너무 자랑스럽고 기쁘다"고 말했다. 이 대표는 "이는 20년간 진단기기 분야에서 축적한 기술력을 바탕으로 미국 전담팀 연구소, 품질팀 등 모든 임직원이 혼연일체로 일해준 덕분”이라고 덧붙였다.
회사 측은 현재 FDA 긴급사용승인으로 미국 등에 수출물량이 급격이 늘어날 것에 대비하여 공급에 전혀 문제가 없도록 생산능력을 확충해 놓은 상태라고 전했다. 회사 관계자는 “미국뿐만 아니라 개별국 FDA 긴급사용승인을 획득한 이태리, 프랑스, 러시아, 캐나다, 아르헨티나, 인도, 카타르 등에서도 수출 물량이 크게 늘어날 전망”이라고 밝혔다.
한편 오상헬스케어의 진단키트는 2개 유전자를 검출하는 경쟁사들과 달리 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출할 수 있어 검사결과 정확도가 매우 높으며 시약도 사용자 편의성과 효율성이 높아 대량검사시 적합한 제품으로 호평받고 있다.
