인더뉴스 김현우 기자ㅣ 네이처셀은 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제인 ‘조인트스템(Jointstem)’이 미국 식품의약국(FDA)의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.
네이처셀 관계자는 “이번의 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시되어 가능했던 것으로 판단하고 있다며 “FDA의 심사를 통과함으로써 즉시 임상시험 준비에 착수하게 된다”고 밝혔다.
이에 따라 네이처셀 측은 올 상반기 내에 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 계획대로 진행될 경우 오는 2022년에는 임상시험이 모두 완료되게 된다.
임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 임상시험은 1대 1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다.
참여 환자는 이중맹검 상태에서 자신의 지방 조직에서 분리, 배양한 1억 셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상시험용 의약품을 투여받게 되며, 이후 12개월에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄지게 된다.
네이처셀은 중증 퇴행성관절염에 대한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제인 ‘조인트스템(Jointstem)’이 미국 식품의약국(FDA)의 상업임상 2b/3a 심사를 통과했다고 20일 밝혔다.
네이처셀 관계자는 “이번의 FDA 심사 통과는 조인트스템의 제조 방법과 품질관리 방법 개발은 물론 한국(2회)과 미국(1회)에서 진행된 임상시험을 통해 안전성과 유효성 탐색 결과가 성공적으로 제시되어 가능했던 것으로 판단하고 있다며 “FDA의 심사를 통과함으로써 즉시 임상시험 준비에 착수하게 된다”고 밝혔다.
이에 따라 네이처셀 측은 올 상반기 내에 미국내 임상시험 실시기관 선정 등 필요한 준비 절차를 마무리한 뒤 하반기부터 환자모집을 시작할 계획이다. 계획대로 진행될 경우 오는 2022년에는 임상시험이 모두 완료되게 된다.
임상시험에서는 무릎 퇴행성관절염에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가하게 된다. 임상시험은 1대 1의 비율로 무작위 배정된 시험군과 대조군 각 70명씩 총 140명의 환자를 대상으로 진행된다.
참여 환자는 이중맹검 상태에서 자신의 지방 조직에서 분리, 배양한 1억 셀의 줄기세포 제제가 포함된 임상시험용 의약품을 투여받게 되며, 이후 12개월에 걸쳐 추적 관찰이 이뤄지게 된다.
네이처셀 측은 앞서 지난 3월달 FDA에 조인트스템 2b/3a 임상시험 계획을 제출했으며, 이에 대한 양측의 의견 조율을 거쳐 최종적으로 심사를 통과하게 되었다. FDA는 임상 계획에 대해 승인 대신 심사제를 적용하고 있는데, 이는 승인과 같은 효력을 가진다.
네이처셀 측은 앞서 지난 3월달 FDA에 조인트스템 2b/3a 임상시험 계획을 제출했으며, 이에 대한 양측의 의견 조율을 거쳐 최종적으로 심사를 통과하게 되었다. FDA는 임상 계획에 대해 승인 대신 심사제를 적용하고 있는데, 이는 승인과 같은 효력을 가진다.
