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라파스, ‘알러젠’ 국내 최초 원료의약품 허가

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Wednesday, December 18, 2019, 14:12:53

알러젠 이용 마이크로니들 면역치료 임상 진행

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 라파스(214260)는 관계회사 프로라젠이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 알러젠의 원료의약품 품목허가를 받았다고 18일 밝혔습니다.

 

프로라젠은 지난 2017년 1월 알러지 전문의들을 주축으로 전국 종합병원에서 20여명의 의사가 주주로 참여, 라파스를 대주주(지분율 42.7%)로 설립한 회사입니다.

 

라파스는 보건복지부 연구중심병원 지원사업으로 세브란스병원과 함께 ‘글로벌 감염면역질환 진단 및 치료기술 개발’을 주제로 알러젠 원료의약품을 탑재한 마이크로니들 면역치료제 개발을 추진해 왔습니다.

 

회사는 그 과정에서 프로라젠을 설립하고 원료의약품 제조시설을 연세대학교 의과대학 내에 구축했는데요. 프로라젠은 국내 최초로 알러지질환 면역치료요법의 핵심인 알러젠을 원료의약품으로 품목 허가를 받았다고 합니다.

 

곧이어 ‘원료 의약품 제조시설 및 공정에 대한 대단위 GMP 인증’도 받을 예정입니다.

 

회사 관계자는 “알러지질환 치료용 알러젠은 전량 수입에 의존해 왔다”며 “이번에 허가를 받은 알러젠 원료의약품은 국내 최초다. 라파스는 허가를 받은 원료의약품 알러젠을 이용한 마이크로니들 면역치료 패치의 임상 1상을 진행할 계획”이라고 말했습니다.

 

이어 “이번에 허가 받은 알러젠을 이용한 마이크로니들 패치제 임상시험을 내년에 국내외에서 진행할 계획”이라고 덧붙였습니다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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GC녹십자, 텍사스 라레도 혈장센터 개소…“내년 상반기 FDA 허가 목표”

GC녹십자, 텍사스 라레도 혈장센터 개소…“내년 상반기 FDA 허가 목표”

2025.09.17 15:12:22

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(구 ABO홀딩스)가 16일(현지시간) 텍사스 주 라레도(Laredo)에 혈장센터를 개소했다고 17일 밝혔습니다. ABO플라즈마는 라레도 혈장센터 개소와 함께 혈장 공여자 모집을 시작합니다. 채취된 혈장은 최대 24개월간 보관되며, FDA 허가가 완료되는 즉시 판매될 예정입니다. 혈장센터 허가 절차는 약 9개월이 소요되며, ABO플라즈마는 내년 상반기 완료를 기대하고 있습니다. 당초 라레도 혈장센터는 2026년 완공을 목표로 했지만, 알리글로 및 국내 혈장분획제제 수요 확대에 맞춰 조기 가동하게 됐습니다. 텍사스 주 이글패스(Eagle Pass) 혈장센터도 2026년 중 개소할 전망입니다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “올해는 국내외 혈장분획제제 사업이 한 단계 도약하는 전환점이 될 것”이라며 “안정적 공급망을 기반으로 해당 사업의 경쟁력을 강화하고 있다”고 말했습니다. 한편, GC녹십자의 혈장분획제제 ‘알리글로’는 100% 미국산 혈장을 원료로 사용합니다. 미국 행정명령 제14257호에 따르면 완제품 원료 중 미국산 비중이 20% 이상일 경우 비(非)미국산 원료에만 관세가 부과됩니다. 알리글로는 부가물을 제외한 혈장 비중이 약 50%에 달합니다.




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