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에이치엘비 “글로벌 빅파마들과 미팅...내년 3월 NDA 예정”

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Wednesday, December 18, 2019, 14:12:22

내년 1월 13~16일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참석

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 에이치엘비(028300)는 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2020’에 초청을 받아 참가한다고 18일 밝혔습니다.

 

이 행사는 지난 1983년을 시작으로 매년 글로벌 빅파마, 의료서비스 회사, 투자 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 콘퍼런스입니다. 이곳에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인을 소개하고 투자유치, 연구 협력을 비롯한 다채로운 비즈니스가 펼쳐집니다.

 

행사는 내년 1월 13일부터 16일까지 진행되며 총 450개 기업, 9000명 이상이 참여할 예정입니다. 에이치엘비에서는 미국 자회사 ‘엘레바’의 알렉스 김 대표와 케이트 맥킨리 마케팅 담당 부사장이 참석해 글로벌 빅파마들과 미팅을 진행합니다.

 

현재 회사는 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 신약 허가신청(pre-NDA) 미팅을 지난 10월에 마쳤는데요. 내년 3월말 NDA를 목표로 준비에 박차를 가하고 있다고 합니다.

 

장진우 에이치엘비 이사는 콘퍼런스 참석과 관련해 “엘레바를 글로벌 제약사에 널리 알리고 사업 다각화를 하기 위한 좋은 기회”라며 “현재 많은 미팅 요청이 있는 상황이며 타 사와 파트너십을 구축하는 가능성도 열어둘 것”이라고 말했습니다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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