인더뉴스 김진희 기자ㅣ17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단해 회사에 보관중인 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내렸다고 밝혔다.
‘메디톡신’은 메디톡스가 지난 2006년 3월 국산으로서는 처음 식약처 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제로, 이번에 회수·폐기 명령이 내려진 것은 수출용 제품이다.
최근 식약처는 메디톡스가 ‘메디톡신’ 생산 시 불법행위를 저질렀다는 국민권익위원회를 통한 제보를 받고 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다.
이에 따라 식약처는 “메디톡신 제품에 대한 품질 검사를 진행한 결과, 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나, 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다”고 밝혔다.
식약처가 검사한 역가는 의약품 용액의 작용세기가 적정한지, 함습도는 제품 속 습기가 기준치 이내인 지 등을 확인하는 항목으로 알려져 있다.
이번 회수·폐기 대상인 제품의 제조번호는 TFAA1603·TFAA1601·TFAA1602 3종이며, 유효기한이 각각 오는 10월 18일 및 지난 10월 5월·11일이다. 식약처는 이미 유효기한이 지난 제품의 경우에도 시중 유통량이 있는 경우 회수 등 적극 조치가 필요하다고 발표했다.
국내 보관중인 제품 일부를 검사한 상황이어서, 얼마나 많은 양의 제품이 해외 어느 지역에 수출·유통 됐는지는 아직 확인되지 않은 상태다. 추후 절차에 따라 메디톡스 측은 유통 관계를 파악해 회수량을 명시한 계획서를 식약처에 제출하고 자체 회수를 진행하게 될 예정이다.
식약처 관계자는 “국내에서 쓰이는 제품은 품질 기준에 적합한 것으로 확인됐다”면서도 “다만 수출용 제품에서 부적합이 나온 만큼 혹시 모를 가능성을 우려해 남은 제품의 샘플을 수거해 품질 검사를 진행할 계획”이라고 말했다.
