제약바이오 ‘신약개발’ 어찌 이뤄질까...리스크 분배 전략은

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Thursday, September 12, 2019, 12:09:00

인더뉴스 김진희 기자ㅣ최근 제약바이오 업계에서 글로벌 임상 3상 실패론이 회자되고 있다. 임상 3상에 도전했다가 부정적인 결과를 맞이한 회사들의 소식이 연달이 발표되면서 신약 개발의 어려움과 높은 위험성 (High risk)에 대한 우려가 다시 주목받고 있다.

제약사들이 실패 확률이 높은 후기단계 임상을 실적이 전무한 바이오 기업들이 무리하게 자금을 조달하면서 직접 수행하기 보다는 NRDO를 활용한 리스크 분배 전략이 대안이 될 수 있다는 분석이다.

12일 증권업계에 따르면 신라젠·HLB등 상반기 신약개발 대형주들의 임상 3상이 좌절되며 높은 기대감이 실망감으로 바꼈다. 주가는 큰폭을 하락했고, 투자심리 또한 악화됐다. 신약개발의 특성을 이해하고 리스크를 최소화하려는 노력이 필요하단 지적이다.

신약개발의 과정은 ▲Long term-High risk(장기간-높은 리스크) ▲분절화된 과정 ▲NRDO(No Research Development Only) 등의 특징을 갖는다.

일반적으로 신약개발은 물질의 발견부터 의약품의 최종 허가까지 약 12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러(한화 1조 1000억원 가량)의 비용이 소요된다고 알려져 있다. 이 과정 중 언제든 실패할 위험이 존재하기에 흔히 Long term-High risk로 불리우며, 동시에 신약개발이 성공했을 때 수익 또한 크기 때문에 대표적인 High return(높은 수익) 산업으로 손꼽힌다.

선민정 하나금융투자 애널리스트는 “신라젠과 HLB 역시 High return에 대한 기대감으로 임상3상을 직접 수행했지만, 부정적인 결과가 나오게 되면서 시장의 큰 충격으로 이어졌다”고 분석했다. 통상 임상 과정 중 3상에 가장 많은 비용과 시간이 소요되며, 평균 성공확률은 50% 정도로 알려져 있다.

신약개발은 분절화된 프로세스로 이뤄지는데, 크게 기초연구▶비임상▶임상▶생산·판매의 과정으로 진행된다. 대학·연구소, 바이오벤처가 리서치(Research) 등 초기단계를 담당하고, 후보물질이 도출된 이후는 디벨롭먼트(Development) 단계로 넘어간다. 디벨롭먼트 과정은 비임상·임상 단계로 각각 해당 부분을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO(Contract Research Organization)들이 담당하게 된다.

이처럼 신약개발이 분절화돼 진행되다보니 국내에선 NRDO라는 비지니스 모델이 나타났다. NRDO(No Research Development Only)는 전 과정을 아웃소싱(out-sourcing)하는 기업으로, 개발역량이 풍부한 프로젝트 매니저가 중심이 돼 연구개발 전반을 총괄하는 구조다. 대체로 연구소 등이 개발한 초기단계의 신약 후보물질을 상대적으로 저렴한 가격에 사와서 비임상·임상 단계별 특화된 CRO를 통해 개발을 진행한다.

신약개발의 특성상 단계가 진행될수록 해당 후보물질의 가치가 증가하기 때문에 NRDO가 싼 가격에 사온 물질을 잘 발전시키면 글로벌 제약사 등에 기술이전이 가능하다. 종근당의 벨로라닙을 기술이전해 간 자프겐(Zafgen), 동아ST의 시벡스트로를 기술이전해 간 트라이어스(Trius Therapeutics)가 대표적인 NRDO다.

선 연구원은 “신약개발 과정은 분절화 돼 있어서 단계별 전문가가 따로 존재한다”며 “특정 신약 후보물질을 A연구진이 발굴했다 해더라도, 임상을 잘 수행할 수 있는 연구진은 다를 수 있다”고 지적했다.

즉, 리서치에 포커스돼 있는 신약개발 바이오벤처사들보다 아웃소싱 전략 설계 등에 필요한 네트워크와 역량을 갖추고 있는 NRDO가 빠르고 효과적인 임상을 진행할 수 있다는 설명이다.

이어 선 연구원은 지난 7월 레고켐바이오와 베링거잉겔하임의 1조원대 기술이전 사례를 통해 신약개발 전문기업과 NRDO의 리스크·리턴 쉐어(share) 전략을 소개했다. 베링거잉겔하임과의 기술이전에서 직접적인 주체는 레고켐이 아닌 브릿지바이오라는 NRDO회사였던 것.

선 연구원은 “레고켐은 초기단계 초기단계 물질에 대한 실패 위험(리스크)를 NRDO사와 배분하는 미드 리스크-미드 리턴(Mid risk-Mid return) 전략을 취했다고 볼 수 있다”며 “NRDO를 활용한 리스크 분배 전략의 효용성에 대한 고민이 필요하다”고 덧붙였다.

하이트진로, 증류식 소주 전용쌀 ‘일품진로쌀’ 첫 시험재배 완료

2025.11.04 15:14:24

인더뉴스 문정태 기자ㅣ하이트진로는 증류식 소주에 최적화된 전용쌀 ‘일품진로쌀’ 시험재배를 완료했다고 4일 밝혔습니다. 회사에 따르면 이번에 재배된 품종 ‘주향미’는 국립식량과학원이 개발한 신품종으로, 하이트진로와 공동 평가를 거쳐 증류식 소주 제조에 적합한 양조용 쌀로 선정됐습니다. 회사는 ‘일품진로쌀’로 상표 출원을 마쳤습니다. 하이트진로는 일품진로의 원료 경쟁력을 높이고 한국 증류식 소주의 정체성을 강화하기 위해 이번 프로젝트를 추진했습니다. 동시에 국내 쌀 소비 확대와 농가 상생을 목표로 강원도 홍천군과 협력해 재배 기반을 마련했습니다. ‘주향미’는 류신·페닐알라닌 등 아미노산 함량이 높아 향미가 깊고, 과실향 성분인 ‘아이소 아밀 아세테이트’가 기존 품종보다 높은 수준으로 알려졌습니다. 발효·증류·숙성 전 과정에서 풍미를 강화해 향이 풍부하고 깔끔한 맛 구현에 도움을 줄 전망입니다. 하이트진로는 전용쌀 도입을 통해 잡미 없는 깔끔한 끝맛과 부드러움을 강화한 일품진로 제품을 선보일 계획입니다. 또한 국산 쌀의 고부가가치 활용 모델로 발전시킨다는 전략입니다. 오성택 하이트진로 마케팅실 전무는 “일품진로는 대한민국을 대표하는 증류식 소주로서 국산쌀 품질 경쟁력 제고에 앞장설 것”이라며 “국내 쌀 산업과 동반 성장하는 브랜드 역할을 이어가겠다”고 말했습니다.

삼양사, 이운익 신임 대표이사 선임

2025.11.04 11:26:36

인더뉴스 문정태 기자ㅣ삼양그룹은 조직 개편과 정기 임원 인사를 단행했다고 4일 밝혔습니다. 급변하는 경영 환경에 대응하고 실행력을 강화하기 위해 예년보다 한 달 앞당겨 시행한 조치입니다. 이번 인사에서 그룹 내부에서 성장한 임원 3명이 계열사 대표이사로 내정됐습니다. 삼양사는 이운익 내정자를 대표이사로 선임하고 화학1그룹장도 겸임하도록 했습니다. 이 내정자는 1992년 입사 후 베트남EP 법인장, 삼남석유화학 대표이사, AM BU장 등을 역임했습니다. 삼양패키징은 윤석환 내정자를 차기 대표이사로 선임했습니다. 윤 내정자는 삼양홀딩스 IC장과 미래전략실장을 맡아온 인물입니다. 삼양KCI 대표이사에는 안태환 내정자가 발탁됐습니다. 안 내정자는 삼양KCI 전략마케팅팀장과 영업마케팅부문장을 거쳤습니다. 세 내정자는 내년 3월 정기주주총회에서 최종 선임될 예정입니다. 외부 전문가도 영입했습니다. 삼양데이타시스템은 오승훈 대표가 선임됐습니다. 오 대표는 한국IBM, 유진아이티서비스 대표, 티맥스비아이 대표를 거치며 IT와 컨설팅 역량을 쌓아온 인물입니다. 삼양홀딩스 미래전략실장에는 이동현 실장이 선임됐습니다. 이 실장은 한화솔루션 전략기획팀장, ㈜한화 전략1팀장, 신사업추진실장 등을 역임했습니다. 삼양그룹 관계자는 “내부 인재 육성과 외부 역량 확보를 함께 추진해 변화 대응과 사업 경쟁력을 강화하겠다”고 말했습니다. 이번 인사 및 조직개편은 11월 1일부로 시행됐습니다. ☞ 다음은 인사 내용. ◇ 승진 ■ 삼양사 ▲ 이운익 삼양사 대표이사 내정(화학1그룹장, 삼양이노켐 대표이사 겸) ▲ 김상욱 AM(Advanced Materials) BU(Business Unit)장 ■ 삼양패키징 ▲ 윤석환 대표이사 내정 ■ 삼양KCI ▲ 안태환 대표이사 내정 ■ 삼남석유화학 ▲ 최근영 여수공장장 ▶ 신규 선임 ■ 삼양데이타시스템 ▲ 오승훈 대표이사 ■ 삼양홀딩스 ▲ 이동현 미래전략실장 ■ 삼양바이오팜 ▲ 이현수 경영지원PU(Performance Unit)장

“얼굴로 결제하세요”…현대면세점-토스, 페이스페이 도입

2025.11.04 10:39:37

인더뉴스 문정태 기자ㅣ현대면세점은 모바일 금융 플랫폼 ‘토스’와 손잡고 인천공항점에 ‘페이스페이’를 도입한다고 4일 밝혔습니다. 토스 페이스페이는 얼굴 인식 만으로 결제가 가능한 비대면 간편결제 서비스입니다. 별도의 카드나 휴대폰 없이 단 몇 초 만에 결제가 완료되는 것이 특징인데요. 복잡한 인증 절차 없이 등록된 얼굴 정보만으로 신속하게 결제할 수 있어 출국객에게 특히 편리하다는 설명입니다. 양사는 시스템 개발과 테스트를 거쳐 이르면 연내 인천공항점 전 매장에 페이스페이를 도입할 방침입니다. 인천공항 출국자 대상으로 공동 마케팅도 진행합니다. 안면인식으로 인천국제공항 출국장·탑승구를 통과할 수 있는 서비스인 ‘토스 스마트패스’를 이용하는 고객을 대상으로 맞춤형 쇼핑 정보와 할인 혜택을 제공할 계획입니다. 이와 함께 토스 어플 내 현대면세점 전용 홍보채널을 만들고, 페이스페이 이용 고객 대상으로 다양한 프로모션을 진행합니다. 이정민 현대면세점 경영지원본부장은 “페이스페이 도입을 통해 결제 편의성과 디지털 마케팅 경쟁력을 동시에 강화하게 됐다”며 “앞으로도 결제 시스템 혁신을 통해 현대면세점만의 차별화된 강점을 만들어나갈 것”이라고 말했습니다.

[3분기 실적] GC녹십자, 분기 매출 6000억원 첫 돌파

2025.11.03 17:03:51

인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자는 3분기 연결 기준 매출이 6095억원으로 전년 동기 대비 31.1% 증가했다고 3일 밝혔습니다. 분기 매출이 6000억원을 넘긴 것은 창립 이후 처음입니다. 3분기 영업이익은 292억원, 순이익은 181억원입니다. 회사는 알리글로(면역글로불린제제)와 처방의약품 매출 확대가 실적을 이끌었다고 설명했습니다. 알리글로는 전년 동기 대비 117% 성장해 올해 분기별 증가 흐름을 이어갔습니다. GC녹십자는 미국 관세 정책 변화에 대응해 상반기 수출 물량을 확대해 현지 재고를 확보했으며, 4분기에는 내년 판매 물량 선적을 진행 중이라고 밝혔습니다. 별도 기준 매출은 ▲혈장분획제제 1336억원 ▲백신제제 919억원 ▲처방의약품 1702억원 ▲일반의약품·소비자헬스케어 340억원입니다. 독감백신은 올해부터 3가로 전환됐고, 헌터라제는 상반기 해외 공급 집중에 따른 기저효과로 소폭 감소했지만 3분기 누적으로 이미 전년 연간 매출의 96%에 도달했습니다. GC녹십자가 올해 1월 인수한 미국 ABO플라즈마는 텍사스 라레도 혈장센터 조기 개소와 중장기 투자 비용 반영으로 적자폭이 확대됐습니다. 연결 자회사도 양호한 흐름을 보였습니다. GC셀은 매출 450억원을 기록해 전분기 대비 영업적자를 줄였고, GC녹십자엠에스와 GC녹십자웰빙도 각각 264억원, 423억원 매출을 기록했습니다. GC녹십자 관계자는 “기존 사업 기반을 바탕으로 중장기 성장 모멘텀을 강화해 나가겠다”고 말했습니다. 한편, GC녹십자는 최근 미국 관계사 큐레보(Curevo vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인’의 CMO 권리 확보 계약을 체결하며 중장기 성장 동력을 마련했습니다. 현재, 글로벌 대상포진백신 시장은 약 6조원 규모로, 큐레보는 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 하고 있습니다.

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