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셀트리온 ‘램시마SC’, 美 FDA 허가 위한 3상 임상 개시

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Wednesday, July 31, 2019, 14:07:42

허가 위한 임상 사이트, 美 오하이오주서 첫 오픈
FDA와 신약 임상 디자인 합의 완료→3상만 진행

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.

 

셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공한 바 있다. 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기존에 제출했던 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 한 것. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.

 

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리한다는 계획이다.

 

셀트리온 측은 “이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축이 되어 있어 순조로운 임상이 기대된다”고 설명했다.

 

글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

 

셀트리온은 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 것으로 전망중이다.

 

특히, 램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략을 진행중이다. 셀트리온은 이 같은 전략과 제품에 대한 자신감을 바탕으로 한 수익성 극대화까지 확보한다는 방침이다.

 

셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”고 말했다.

 

이어 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

 

한편, 셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 처음으로 선보이며 각국 의료진들로부터 주목을 받기도 했다.

 

셀트리온에 따르면 당시 학회에 참석했던 벨기에 루벤 대학의 류마티스 전문의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens)교수는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로, 인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”고 말했다.

 

또한 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받을 경우, 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 되므로 환자의 편의성 및 의료 접근성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 기대감을 표하기도 했다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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한신평 “NH투자증권 증자, 자본적정성·사업경쟁력·유동성 대응 강화될 것”

한신평 “NH투자증권 증자, 자본적정성·사업경쟁력·유동성 대응 강화될 것”

2025.08.04 17:15:15

인더뉴스 박호식 기자ㅣ신용평가사인 한국신용평가(한신평)이 NH투자증권이 추진중인 유상증자에 대해 "NH투자증권이 자본적정성이 제고되고 사업경쟁력과 유동성 대응능력이 강화될 전망"이라며 긍정적으로 평가했습니다. 이와 관련 NH투자증권은 지난달 31일 6500억원 규모의 유상증자를 결정했습니다. 3자배정 방식이며 최대주주인 NH농협금융지주가 전액 인수합니다. 유상증자 목적은 금융당국에 종합투자계좌(IMA) 사업자로 선정되기 위해 자본요건을 충족하기 위한 것입니다. 증자가 이뤄지면 NH투자증권 자기자본은 6월말 현재 7조5000억원에서 8조원 이상으로 늘어나게 됩니다. 또한 농협금융지주의 NH투자증권 지분율은 57.54%에서 61.9%로 높아집니다. 증자자금은 오는 8일 납입되고 25일에 신주가 상장될 예정입니다. 오지민 한신평 수석연구원은 4일 보고서를 통해 "유상증자로 자기자본 규모가 확대되면 자본적정성 지표가 제고되고, 유상증자를 통해 조달한 자금은 리테일 대출 재원, IB 비트레이딩 자산 투자재원으로 사용할 계획으로 자본력 개선을 통해 사업경쟁력이 강화될 전망"이라고 평가했습니다. 또 "유상증자 자금 유입으로 중단기적으로 유동성 대응능력이 강화될 것으로 예상되며, IMA 인가가 이루어질 경우 발행어음과 달리 장기로 조달이 가능해 수신기반 다변화와 장기성 투자자산과의 유동성 만기 매칭 관점에서도 긍정적"이라고 덧붙였습니다. 이와 함께 "NH투자증권 시장지위, 재무안정성, 증권업권 최고 수준인 현재 최종 신용등급(AA+) 등을 감안할 때 금번 유상증자 결정이 신용도에 미치는 영향은 제한적"이라며 "향후 IMA 사업인가 여부와 이익창출력 강화, 시장지위 개선 여부, 재무안정성 관리 수준 등에 대한 중장기적인 모니터링은 필요하다"고 설명했습니다. 농협금융지주에 대해서도 "농협금융지주는 6500억원의 투자금액을 회사채 발행 등 외부조달과 보유 현금성자산으로 조달할 전망"이라며 "유상증자를 반영한 농협금융지주의 이중레버리지비율은 2025년 3월말 114.9% 대비 소폭 상승한 117.9%로 예상되는데, 이는 2025년 3월말 은행금융지주 평균 수준 108%를 소폭 상회하는 수준이나 자금투입규모가 자기자본(3월말 현재 36조3000억원) 대비 크지 않기 때문에 농협금융지주의 실질적인 재무안정성에 미치는 영향은 미미하다"고 평가했습니다.




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