인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔습니다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했습니다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다는 설명입니다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다. 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능해지기 때문입니다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했습니다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했습니다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했습니다. 임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐습니다. 셀트리온은 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입합니다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망입니다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 미국에 출시했다고 3일 밝혔습니다. 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 의약품으로, 미국 매출만 87%를 넘었습니다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며 오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐습니다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널보다 5% 할인된 금액에 책정했다고 발표했습니다. 동사는 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 협상을 진행 중입니다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했습니다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 현지 시간 22일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명: 아달리무맙, CT-P17)와 오리지널의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔습니다. 셀트리온에 따르면 에스토니아·폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정입니다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획입니다. 앞서 셀트리온은 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있습니다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스관절염, 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 유럽 판매 허가를 획득해 공급을 진행하고 있습니다. 미국에서는 내년 7월부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태입니다. 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 20일 일본류마티스학회(JCR) 2022에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔습니다. JCR은 류마티스의 발병·치료·예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나입니다. 올해 학회는 지난 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐습니다. 셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 실시했습니다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 및 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성과 함께 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서 비교군 간 유사함을 보였다는 설명입니다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러입니다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제품입니다. 앞서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 최근 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비사와 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔습니다. 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료한 셀트리온은 연내 허가 승인을 기대하고 있습니다. 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 진입하게 됩니다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐습니다. 앞서 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했습니다. 또 유플라이마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했습니다. 지난 2월에는 유럽에서 40㎎/0.4㎖ 용량에 이어 80㎎/0.8㎖ 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(개발명: CT-P17)’가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다고 22일 밝혔습니다. 앞서 지난해 12월 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받았습니다. 이후 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖ 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐습니다. 유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러입니다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시한 상태입니다. 지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있습니다. 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해져 시장이 더욱 확대될 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있습니다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자체 개발한 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 캐나다보건부로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔습니다. 셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했습니다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러입니다. 지난 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있습니다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다고 회사 측은 설명했습니다. 휴미라는 지난해 캐나다에서 두번째로 많이 팔린 바이오의약품으로, 캐나다 시장에서만 약 1조원의 매출을 기록했습니다. 지난해 전체 글로벌 매출액은 약 198억 32
인더뉴스 이진성 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마(CT-P17)에 대한 임상 시험에서 오리지널 의약품과의 유사성을 확인했다고 2일 밝혔습니다. 이러한 임상 3상 결과는 2∼5일(현지시간) 온라인으로 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 공개됐습니다. 유럽 류마티스학회는 전 세계 1만5000명이 넘는 류마티스 내과 전문의 등 관련 전문가가 참석하는 학회인데요. 셀트리온은 52주 동안 3상 임상을 진행하며, 유플라이마의 유효성(Efficacy)과 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했습니다. 그 결과 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했습니다. 또 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다고 전했습니다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형입니다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 주사 시 통
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 지난 6~7일(현지시간)에 진행된 미국류마티스학회(ACR)에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했습니다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐습니다. 8일 셀트리온에 따르면 건강한 피험자를 상대로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했으며, CT-P17의 오토 인젝터(AI)와 프리필드 시린지(PFS) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했습니다. 류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능과 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행됐습니다. 셀트리온은 24주간 진행한 3상 임상 주요 결과에서 CT-P17 효능이 휴미라와 동등하며, 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다고 전했습니다.
인더뉴스 박호식 기자ㅣ삼성중공업이 러시아 선주인 즈베즈다를 상대로 일방적인 선박공급계약 해지에 따른 손해배상을 청구하기로 했습니다. 삼성중공업은 18일 즈베즈다와 지난 2020년, 2021년에 각각 체결한 쇄빙 LNG운반선 10척, 셔틀탱커 7척의 선박 기자재 및 블록 공급계약을 해지하고 손해배상을 청구한다고 밝혔습니다. 삼성중공업은 "즈베즈다는 지난해 6월 삼성중공업에 일방적으로 해당 계약 해지를 통보하고 선수금 반환을 주장했다"며 "삼성중공업은 같은해 7월 싱가폴 중재 법원에 즈베즈다의 계약 해지 위법성을 확인하는 중재를 신청하는 한편 원만하게 합의하기 위한 협상을 해왔다"고 전했습니다. 이어 "그러나 러시아-우크라이나 전쟁이 장기화되면서 계약 이행 및 사업에 대한 불확실성이 점차 증대해 삼성중공업은 자사 권리 보호를 위해 계약해지 및 손해배상 청구를 결정하게 됐다"고 설명했습니다. 삼성중공업은 이미 확보하고 있는 선수금 8억달러를 유보하는 한편 이를 초과하는 손실에 대한 배상을 청구할 것임을 즈베즈다에 통지했습니다. 삼성중공업 관계자는 "선주사의 위법한 계약해지가 근본적 원인"이라면서 "중재를 통해 일방적 계약취소의 위법성을 밝히고 정당한 손해배상을 받을 수 있도록 노력을 다할 것"이라고 말했습니다.
인더뉴스 김용운 기자ㅣ최근 서울 아파트 매매가의 상승세가 도드라지는 상황에서 서울의 아파트 매매가가 지난 10년간 2.5배 이상 상승한 것으로 조사됐습니다. 18일 부동산R114에 따르면, 지난 5월 기준 서울 아파트 매매가격은 3.3㎡당 평균 4510만원으로 2015년 1785만원 대비 약 2.53배 상승했습니다. 상승액은 2725만원으로 전용 84㎡(구 34평) 아파트 한 채에 9억2650만원 오른 셈입니다. 서울에서 10년간 가장 높은 상승률을 기록한 곳은 성동구로, 3.3㎡당 평균 매매가가 1760만원에서 4998만 원으로 2.84배 올랐습니다. 서초구(2.69배), 용산구(2.69배), 송파구(2.66배), 강남구(2.66배), 강동구(2.64배)가 그 뒤를 이었습니다. 한편, 한국부동산원이 매주 발표하는 서울 아파트 매매 가격 지수는 지난주(6월 9일 기준) 1주일 전보다 0.26% 뛰면서 2022년 11월 이후 2년7개월 만에 최고치를 기록했습니다. 서울 아파트 전셋값도 지난주 0.08% 상승, 오름 폭이 커졌습니다. 부동산 관계자들은 이재명 정부 출범에 따른 경제 활성화 기대감과 오는 7월 스트레스 DSR(총부채원리금상환비율) 3단계 시행을 앞두고 대출 수요가 몰리면서 서울을 중심으로 한 아파트값 상승세에 힘이 붙은 것으로 보고 있습니다. 기획재정부와 국토교통부 등 부동산 관계부처는 지난 1일 이형일 기재부 장관 직무대행 1차관 주재로 새 정부 출범 후 첫번째 부동산 시장 점검 회의를 열고 이 직무대행은 “실수요자 보호 원칙 하에 투기·시장교란 행위나 심리 불안으로 인한 가수요 등이 시장 안정을 저해하지 않도록 각 부처의 가용한 정책수단을 총망라해서 검토하겠다"고 밝혔습니다.
인더뉴스 문승현 기자ㅣ기업공개(IPO)를 추진중인 인터넷전문은행 케이뱅크는 18일 NH투자증권·삼성증권을 상장대표주관사 우선협상대상자로 선정했다고 밝혔습니다. 케이뱅크는 지난 3월 이사회 결의로 IPO를 공식화하고 유가증권시장(코스피) 상장을 목표로 절차에 돌입했습니다. 지난달 국내 주요 증권사에 입찰제안서(RFP)를 발송한 뒤 심사를 거쳐 주관사를 최종 선정했습니다. 케이뱅크는 "이번에 선정된 두 증권사는 인터넷은행 업종과 금융업 전반에 대한 높은 이해도, 다수의 대형 IPO 주관 경험을 갖춘 점에서 높게 평가받았다"고 설명합니다. 케이뱅크는 이달중 NH투자증권·삼성증권과 최종 주관계약을 체결하고 기업실사 및 관련절차를 밟아 하반기 중으로 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 계획입니다. 케이뱅크 관계자는 "철저한 준비를 통한 성공적인 IPO로 올바른 기업가치를 인정받도록 하겠다"고 말했습니다. 2016년 1월 국내 1호 인터넷전문은행으로 설립된 케이뱅크의 상장 도전은 이번이 세번째입니다. 2022년 상장을 준비하다 2023년 2월 투자심리 위축 등으로 상장을 연기했습니다. 지난해에는 6월 상장예비심사를 신청하고 10월말 상장을 목표로 IPO에 재도전했지만 수요예측 결과가 당초 기대보다 부진하게 나오면서 2025년 상장으로 물러선 바 있습니다.
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UPDATE: 2025년 06월 19일 14시 43분
