인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔습니다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음입니다.
이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 진행됩니다. 특히 글로벌 시장을 선도하는 MSD의 ‘바리박스(Varivax)’와 직접 비교 임상이 이뤄져 경쟁력을 객관적으로 검증할 수 있을 전망입니다.
세계적으로는 2도즈 접종이 수두 예방의 표준으로 자리 잡고 있습니다. 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 28개국에서 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있습니다.
GC녹십자는 오는 2027년 하반기까지 임상을 마무리하고 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 추진할 계획입니다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 과학적 근거를 마련하는 중요한 이정표”라며 “선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것”이라고 말했습니다.
한편, GC녹십자는 연내 베트남에서도 배리셀라주 2도즈 임상 3상 IND를 제출할 예정입니다.
