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GC녹십자·한미약품, 파브리병 치료제 글로벌 1/2상 첫 환자 투여

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Thursday, May 15, 2025, 15:05:05

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자와 한미약품이 공동개발중인 파브리병 치료 혁신신약이 임상1/2상 첫 환자 투여에 성공하고 본격적인 글로벌 임상에 돌입했습니다.

 

GC녹십자와 한미약품은 지난 14일 공동개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : GC1134A/HM15421)에 대한 국내 환자 투여가 성공적으로 완료되었다고 15일 밝혔습니다.

 

GC녹십자와 한미약품은 LA-GLA의 글로벌 임상을 위해 미국, 한국에서 임상 1/2상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행중입니다. 또한 지난달 21일 아르헨티나에서 임상 1/2상 IND 승인을 받아 파브리병을 진단받은 18세 이상의 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가할 예정입니다.

 

이번 임상 1/2상 시험은 미국 LDRTC(Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center)를 포함한 6개 기관과, 한국 양산 부산대병원, 세브란스병원, 아르헨티나 2개 기관 등 총 10개 기관에서 실시됩니다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 4주에 1회 LA-GLA를 피하 투여받습니다.

 

파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종입니다. 불필요한 물질을 제거하는 세포내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을때 발생합니다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르게 됩니다.

 

현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있습니다.

 

이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함과 함께 정맥 주입에 따른 치료 부작용이 있고 심장과 신장, 중추 및 말초 신경계를 포함한 주요 장기의 병증 진행을 완전히 억제하지 못하는 한계 등으로 인해 여전히 해결되지 않은 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 존재합니다.

 

LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있습니다. 또한 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했습니다. 이를 바탕으로 작년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 올해 1월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 및 개발단계 희귀의약품으로 지정됐습니다.

 

홍그루 신촌 세브란스병원 교수는 “본원에서 글로벌 임상의 첫 환자 투여를 하게되어 매우 기쁘다”며, “이번 임상을 통해 많은 파브리 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 희망한다”고 전했습니다.

 

신수경 GC녹십자 의학본부장은 “첫 환자 투여와 함께 LA-GLA의 글로벌 임상이 본격적으로 시작되어 기쁘다”며 “GC녹십자는 MPSIIIA와 같은 다양한 리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험이 있는 만큼 파브리병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다.

 

이문희 한미약품 GM임상팀장은 “의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 LA-GLA가 파브리병 환자들에게 투약 편의성을 높이면서 유의미한 효과를 보이는 치료제가 되길 기대한다”며 “GC녹십자와 함께 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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수도권 주담대 최대 6억·다주택자는 금지…28일부터 즉각시행

수도권 주담대 최대 6억·다주택자는 금지…28일부터 즉각시행

2025.06.27 15:18:53

인더뉴스 문승현 기자ㅣ정부가 서울 집값 급등세에 고강도 대출규제 카드를 빼들었습니다. 금융위원회는 27일 권대영 사무처장 주재로 긴급 가계부채 점검회의를 열고 수도권 중심의 가계부채 관리강화방안을 확정·발표했습니다. 집값상승을 이끌고 있는 수도권과 투기 및 투기과열지역, 조정대상지역으로 지정된 강남, 서초, 송파, 용산을 정조준했습니다. 주담대 한도 6억원·실거주 의무 금융당국은 수도권·규제지역내 주택구입목적 주택담보대출(주담대) 최대한도를 6억원으로 제한합니다. 소득·집값 상관없이 주담대 총액을 제한하는 강력한 조처입니다. 금융위는 "고가주택 구입에 과도한 대출 활용을 제한하려는 것"이라고 설명했습니다. 다만 정책대출은 기존처럼 자체한도를 적용하고 중도금대출은 한도제한을 두지 않습니다. 중도금대출이 잔금대출로 전환하면 6억원 한도가 적용됩니다. 실거주 의무도 강화됩니다. 수도권·규제지역에서 주택구입시 주담대를 받은 경우 6개월 이내 전입의무가 부과됩니다. 정책대출(보금자리론)도 마찬가지입니다. 다주택자 주담대 금지 수도권·규제지역내 2주택 이상 보유자가 추가로 주택을 구입할 때엔 주택담보대출비율(LTV) 0%가 적용됩니다. 다주택자의 추가 주택구입목적 주담대를 원천봉쇄하는 것입니다. 1주택자가 기존 주택을 처분하지 않고 추가 주택을 구입하는 경우에도 동일합니다. 다만 1주택자가 기존 주택을 6개월 이내 처분한다면 무주택자와 같은 비규제지역 LTV 70%, 규제지역 LTV 50%를 적용합니다. 처분조건부 1주택자의 조건이 2년내 처분에서 6개월내 처분으로 엄격해졌습니다. 처분약정을 지키지 않으면 대출금은 즉시회수(기한이익상실)되고 향후 3년간 주택 관련 대출을 제한합니다. 주담대 만기 30년 수도권·규제지역내 주담대 만기는 30년 이내로 일괄제한합니다. 은행별로 30~40년 이내에서 자율관리하던 만기제한을 묶었습니다. 총부채원리금상환비율(DSR) 규제우회 방지조처입니다. 보유주택을 담보로 생활비 등 조달목적으로 대출받는 생활안정자금 목적 주담대 한도는 최대 1억원으로 제한됩니다. 주택을 2채 이상 보유한 차주에 대해선 생활안정자금 목적 주담대 취급을 금지합니다. 갭투자 방지 전세대출 조인다 전세대출도 깐깐해집니다. 수도권·규제지역내 전세대출 보증비율을 현행 90%에서 80%로 내립니다. 금융회사의 전세대출 여신심사 강화를 유도하는 것입니다. 주택매수자 또는 수분양자가 전세보증금으로 매매대금이나 분양잔금을 납입할 때 활용되는 전세대출 이른바 소유권이전조건부전세대출은 금지됩니다. 실거주가 아닌 갭투자 목적 주택구입에 금융권 대출자금이 활용되지 않도록 막는 것입니다. 신용대출을 활용한 주택구입을 방지하기 위해 신용대출 한도는 차주별 연소득 이내로 제한합니다. "과도한 빚내 집 사지 말아야" 정책대출 중 비중이 큰 주택기금 디딤돌(구입)·버팀목(전세) 대출은 한도를 대상별로 최대 1억원 축소 조정합니다. 금융당국은 대출수요 쏠림을 최소화하기 위해 이번 규제조처를 오는 28일부터 즉시 적용하기로 했습니다. 전세대출 보증비율 감축은 7월21일 시행입니다. 권대영 금융위 사무처장은 "그간 상환능력을 초과하는 과도한 빚을 레버리지 삼아 주택을 구입하는 행태 등으로 주택시장 과열과 침체가지속적으로 반복돼 왔다"며 "이제는 그 악순환의 고리를 끊어야 할 시점"이라고 진단했습니다. 그러면서 "필요시 규제지역 LTV 추가 강화, 전세대출·정책대출 등 DSR 적용대상 확대, 주담대 위험가중치 조정 등 거시건전성 규제정비 등 준비돼 있는 추가적인 조처를 즉각 시행하겠다"고 강조했습니다.


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