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셀트리온, 면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 미국 품목허가 승인

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Friday, January 31, 2025, 09:01:21

유럽서도 허가 앞둬..4조원대 글로벌 시장 조준

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했습니다.

 

오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았습니다.

 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했습니다. 특히 미국 시장에서만 16억3800만달러(약 2조2932억원) 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였습니다.

 

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’의 지위를 확보했습니다. 또 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있습니다. 

 

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 확대한다는 계획입니다. 

 

셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라며 "환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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“삼성 잘 돼야” 이재명 대표 덕담에 이재용 회장이 화답한 말은?

“삼성 잘 돼야” 이재명 대표 덕담에 이재용 회장이 화답한 말은?

2025.03.20 19:02:32

인더뉴스 김용운 기자ㅣ이재용 삼성전자 회장이 이재명 더불어민주당 대표와 첫 공개 회동을 해 경제계와 정치계의 관심이 커지고 있습니다. 이 회장은 20일 오전 서울 강남구 역삼동 '삼성 청년 SW 아카데미'(이하 SSAFY)에서 이 대표와 만나 환담을 나눴습니다. 이재명 대표는 "이 회장을 이렇게 뵙게 돼 반갑고 삼성을 방문하게 돼 영광"이라며 "기업이 잘돼야 나라가 잘되고 삼성이 잘 돼야 삼성에 투자한 사람들도 잘 산다"며 "경제 상황이 매우 어렵긴 한데 우리 역량으로 위기를 잘 이겨낼 것"이라고 말했습니다. 이 대표는 "(이 회장이) 너무 잘하고 계시긴 하지만 최근 여러 가지 얘기들도 있다"며 "(삼성이) 어려움을 잘 이겨내고 또 그 어려움 이겨내는 과정에서 훌륭한 생태계가 새롭게 만들어지고 많은 사람들이 함께 과실을 누리면서 새로운 세상을 확실히 열어가길 기대한다"고 덕담을 건냈습니다. 이 회장은 이 대표에게 SSAFY에 대해 소개하며 "삼성의 소프트웨어 역량을 가지고 우리 사회와 동행하고 대한민국의 미래인 청년의 미래를 위해 투자한다는 믿음으로 지금까지 끌고 왔다"고 말했습니다. 이 회장은 "SSAFY 교육생들과 대한민국 AI의 미래를 짊어지고 갈 청년들이 (이 대표가) 방문해 주신 것에 대해 정말 감사하게 느끼고 기를 많이 받을 것 같다"며 사의를 표했습니다. 이 회장은 이후 이 대표와 10분 가량 비공개 면담을 가졌습니다. 그러나 이 자리에서 최근 정치권의 쟁점이 되었던 상법 개정안이나 반도체특별법 등 현안에 대한 대화는 오가지 않은 것으로 전해졌습니다. 대신 이 회장은 2020년 말 코로나19 상황에서 백신 주사 잔량을 최소화할 수 있는 LDS 주사기 생산 기업 풍림파마텍에 전문가 30명을 급파해 스마트공장 구축을 도운 사례를 언급하며 "가장 보람 있던 일"이라고 말한 것으로 알려졌습니다.


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