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셀트리온, 면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 미국 품목허가 승인

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Friday, January 31, 2025, 09:01:21

유럽서도 허가 앞둬..4조원대 글로벌 시장 조준

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔습니다.

 

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했습니다.

 

오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았습니다.

 

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했습니다. 특히 미국 시장에서만 16억3800만달러(약 2조2932억원) 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였습니다.

 

셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’의 지위를 확보했습니다. 또 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 최종 허가 절차를 앞두고 있습니다. 

 

셀트리온은 이번 품목허가를 통해 미국 내 안정적인 공급망을 구축하고, 경쟁력 있는 가격 전략과 고품질 제품으로 시장 내 점유율을 확대한다는 계획입니다. 

 

셀트리온 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획"이라며 "환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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NH농협금융 녹색여신 성과창출 채비완료…“ESG금융 선도그룹으로”

NH농협금융 녹색여신 성과창출 채비완료…“ESG금융 선도그룹으로”

2025.11.03 10:19:15

인더뉴스 문승현 기자ㅣNH농협금융지주(회장 이찬우)가 녹색여신 프로젝트를 완료하고 본격적인 성과창출에 나섭니다. 농협금융은 지난달 31일 서대문 본사에서 조정래 미래성장부문 부사장 주재로 '제2차 농협금융 ESG추진협의회'를 열었습니다. 지주와 각 계열사 ESG소관 부서장이 참석한 가운데 '녹색여신 관리지침 대응 프로젝트' 종료 보고와 함께 ESG 활성화방안 논의가 이뤄졌습니다. 또 글로벌 ESG 트렌드를 학습하고 농협금융 비은행 계열사 NH-Amundi자산운용 적용사례를 공유하며 지속가능한 금융 실현을 위한 협력방안에 머리를 맞댔습니다. 조정래 부사장은 "ESG금융 제도화가 본격화되는 가운데 농협금융이 녹색여신 관리체계를 완성하며 ESG금융 추진기반을 마련했다"고 평가했습니다. 그러면서 "이번 협의회를 계기로 각 계열사가 현장에서 시스템을 활용해 ESG금융 내재화와 실질적 성과를 적극 창출해 갈 것"이라고 기대감을 밝혔습니다. 앞서 농협금융은 지난 9월 여신을 취급하는 은행, 생명보험, 손해보험, 증권, 캐피탈, 저축은행 등 그룹 계열사에 '녹색여신 적합성판단시스템'을 일괄도입한 바 있습니다. 이 시스템은 녹색여신 심사(적합성판단)부터 사후관리, 모니터링, 내부통제 지원까지 녹색여신 취급 전과정을 포괄하는 통합업무플랫폼입니다. 계열사별 여신취급 과정에서 녹색여신 관리지침이 정의한 절차와 요건을 체계적으로 반영하도록 하는 게 핵심입니다. 녹색여신은 자금 사용목적이 환경부가 발표한 한국형 녹색분류체계(K-Taxonomy)에 부합하고 금융당국 녹색여신 관리지침상 내부통제 기준을 준수해 취급되는 여신을 말합니다. 농협금융 녹색여신 적합성판단시스템은 ▲K-택소노미 기반 녹색여신 적합성판단 절차지원 ▲기업 주요품목·업종분석을 통한 녹색경제활동 자동추천 및 키워드 기반 검색 ▲녹색여신 자금사용내역 점검 등 사후관리 ▲녹색여신비율 산출 등 그룹 현황 모니터링(그린보드)을 주요기능으로 하고 있습니다. 농협금융은 K-택소노미 6대 환경목표에 부합해 취급된 친환경금융을 '녹색금융'으로 총칭하고 2030년까지 30조원으로 확대한다는 목표를 내세웁니다. 올해 3분기 현재 친환경투자금액은 잔액기준 18조6000억원에 달합니다. 앞으로 농협금융은 녹색여신 시스템 내재화, 녹색여신 활성화 프로모션 추진, 해외 선진 금융사 사례 벤치마킹을 통한 전환금융 실행모델 마련 등 녹색·전환금융을 중심으로 지속가능금융에서 선도적 역할을 한다는 계획입니다. 조정래 부사장은 "ESG금융은 농협금융이 사회적 책임을 실현하고 농업과 지역의 지속가능한 성장을 지원할 수 있는 가장 현실적인 수단"이라며 "국내외 금융환경이 빠르게 변화하는 만큼 농협금융이 선제적으로 대응해 우리 사회 지속가능한 미래를 이끄는 금융그룹으로 나아가겠다"고 강조했습니다.




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