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나이벡 “폐섬유증·염증성장질환 신약 글로벌 임상 1상 성공”

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Friday, October 06, 2023, 09:10:00

FDA 임상시험 절차 진행

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ나이벡은 공시를 통해 호주 CMAX 임상연구센터에서 진행된 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’의 임상 1상을 완료해 최종결과 보고서를 수령했다고 6일 밝혔다.

 

임상 1상 진행 결과 NP-201는 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인 400mg을 투여한 임상시험에서도 특이사항이나 부작용이 발생하지 않아 최고 수준의 안전성을 확인했다고 회사측은 전했다.

 

NP-201는 나이벡이 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제다. 섬유증 억제뿐 아니라 손상된 폐조직에 대한 재생 효과도 뛰어나기 때문에 기존 치료제의 한계점을 극복했다는 평가를 받고 있다. 글로벌 제약사들 역시 신약 개발에 주목하고 있다.

 

임상 1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다.

 

시험 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 이상반응(AE)도 경미한 수준이었다. 혈액과 소변을 이용한 진단검사와 활력징후 검사, 신체검사, 심전도 및 호흡능력 등의 검사에서도 허용 이내 값을 기록했다.

 

약동학적(PK) 특성도 확인됐다. NP-201의 투약 용량이 증가함에 따라 ‘혈중 약물 최대 농도’와 ‘농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이 비례해 증가했다. 또한 혈중 반감기와 소실 속도는 일정 범위에서 지속됨을 확인했다. 결과적으로 NP-201은 고농도에서도 흡수와 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다. 이는 인체에 빠른 흡수력과 지속성을 보였다는 것을 의미하는 것으로 나이벡이 개발 중인 펩타이드 신약의 장점 가운데 하나다.

 

나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 임상 1상은 아무 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다.

 

이어 그는 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 임상 1b/2a를 진행할 계획”이라며 “신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 덧붙였다.

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr

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“기분까지 시원하게”…유통가, 여름철 ‘칠링 먹거리’ 열전(熱戰)

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2025.08.10 06:00:00

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ무더위가 이어지고 있습니다. 기상청에 따르면 7월 전국 평균 기온은 지난 1994년에 이어 역대 두 번째로 높았고 서울의 7월 열대야 일수는 22일로 117년 만에 최다 기록을 세웠습니다. 8월 역시 폭염과 비 소식이 이어지며 더운 날씨를 이겨낼 여름 나기 아이템에 대한 주목도가 높아질 전망입니다. 여름철 무더위에 빠질 수 없는 것은 바로 먹거리입니다. 유통업계는 체감 온도를 낮춰주는 듯한 시원함을 선사하는 ‘칠링템(칠링+아이템)’을 활용해 다양한 마케팅을 펼치고 있습니다. 탄산음료부터 여름면 신제품, 여름철 인기 제품을 즐길 수 있는 캠페인과 팝업 공간을 선보이며 소비자 눈길을 끌고 있습니다. 10일 업계에 따르면 코카콜라의 사이드 브랜드 스프라이트는 최근 신제품 ‘스프라이트 제로 Chill’을 출시했습니다. 이번 제품은 2021년 출시된 제로 슈거·제로 칼로리 제품 ‘스프라이트 제로’ 이후 4년 만에 처음으로 선보이는 신제품입니다. 코카콜라 관계자는 "신제품은 소다향과 스프라이트 고유의 톡 쏘는 상쾌함이 어우러진다. 마실 때마다 입안에 시원함이 퍼지는 것과 같은 쿨링감을 느낄 수 있어 더운 여름을 상쾌하게 즐기기에 제격"이라고 말했습니다. 여름이면 절로 떠오르는 시원한 여름면 신상 출시도 잇따르고 있습니다. 오뚜기는 유명 막국수 전문점 ‘고기리 막국수’와 협업한 신제품 ‘고기리 물막국수’를 출시했습니다. 물막국수 스타일로 생면 메밀면에 자극적이지 않은 육수를 더했습니다. 생면을 사용해 식감을 살렸다는 설명입니다. 하림은 여름철 대표 별미를 재현한 ‘더미식 초계국수’를 선보였습니다. 신제품은 상온 밀키트 간편식입니다. 초계국물과 닭고기 고명이 동봉돼 별도의 다른 고명 없이도 한 그릇을 즐길 수 있습니다. 하림 측은 "시원한 초계 국물에 하림의 닭가슴살이 더해져 여름 별미로 좋다"고 말했습니다. CU는 여름 시즌 면 요리 수요 증가에 대응해 정통 면류 3종을 출시했습니다. 가격은 일반 식당 대비 3배가량 저렴하게 설정했습니다. ‘정통 냉우동’은 우동면으로 식감을 높이고 무 블록 등을 더했으며 ‘정통 메밀소바’는 메밀면과 가쓰오 소스의 조화를 강조했습니다. 요거트월드는 애니메이션 ‘원피스’와 협업해 진행 중인 캐리비안 베이 썸머 페스티벌과 에버랜드 워터 페스티벌에서 여름 한정 팝업 스토어를 운영합니다. 여름 축제 테마에 맞춘 메뉴부터 원피스 콜라보 메뉴 등 다양한 시즌 한정 메뉴를 선보입니다. 모든 메뉴를 저당 요거트아이스크림을 베이스로 제공합니다. 코카콜라 이온보충음료 토레타!는 무더위 속 여름철 수분 보충의 중요성을 알리는 캠페인을 전개 중입니다. 그 일환으로 지난 6월 말부터 전국 25개 대학의 농촌봉사활동 단체에 1만2000개의 토레타! 제품을 지원했습니다. 토레타!는 지난 2일과 3일 서울 여의도 한강공원 녹음수광장에서 열린 ‘2025 한강나이트워크42K With 토레타!’에 공식 스폰서로 참여해 음료를 지원하기도 했습니다. ‘한강나이트워크42K’는 여름밤 한강을 따라 14㎞부터 42㎞까지 다양한 코스를 걷는 국내 유일의 야간 걷기 행사입니다. 코카콜라 관계자는 "출발지와 각 체크포인트에 토레타! 음료 공급대를 마련해 참가자들이 수분을 보충하며 완주할 수 있도록 응원했다"고 말했습니다.




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