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[부고] 김영대(전 서울고검장)씨 모친상 외

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Thursday, September 23, 2021, 11:09:11

 

▲ 이순이씨 별세, 김영대(전 서울고검장·법무법인 클라스 대표변호사)씨 모친상 = 22일 오후 11시, 대구 가톨릭대학병원 장례식장 특1호실, 발인 24일 오전 10시30분, 장지 경북 청송군 현서면 도리 선영 ☎ 053-655-4501

 

 

▲ 정무용씨 별세, 신명진(한국예탁결제원 IT서비스2부 차장)씨 시부상 = 22일, 부산 대동병원 장례식장 VIP실, 발인 24일 오전 6시. ☎ 0504-3182-3492

 

 

▲ 장순희씨 별세, 소진광(가천대 명예교수)씨 빙모상 = 23일 0시 30분 안양장례식장 특5호실, 발인 25일 오전 7시 ☎ 031-456-5555 

 

 

▲ 송규억(월남전 참전군인<청룡부대>)씨 별세, 박승화씨 남편상, 송진희·송우현(사업)씨 부친상, 정지영씨 시부상, 곽천근(김앤장법률사무소 변리사)씨 장인상 = 22일 오후 7시56분 , 신촌세브란스병원 장례식장 17호실, 발인 24일 오전 6시, 장지 괴산호국원. ☎ 02-2227-7590

 

 

 

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편집국 기자 itnno1@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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