검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Pharmacy 제약

셀트리온, 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 3상서 효능·안전성 입증

URL복사

Monday, June 14, 2021, 10:06:16

중증악화율 70% 감소, 고위험군은 72% 감소
FDA, EMA 등 정식품목허가 가시권 진입

 

인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나’가 임상 3상에서 효능과 안정성을 입증하며 정식품목허가에 한 발짝 다가섰습니다.

 

셀트리온(대표 기우성)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔습니다.

 

이번 임상 3상은 지난 1월부터 한국·미국·스페인·루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집해 지난 4월 투약을 완료했는데요. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 결과를 발표하게 됐습니다.

 

셀트리온은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보된 이번 대규모 임상 3상에서, 가장 중요한 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석했습니다. 그 결과 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했습니다.

 

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령·기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했습니다.

 

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했습니다.

 

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 특이사항은 나타나지 않았습니다.

 

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한 발짝 다가섰다고 평가했습니다.

 

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”며 “효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.

 

이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표될 계획이며, 다음달 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표될 예정입니다. 

 

김성현 셀트리온 의학본부장은 이날 열린 렉키로나 임상 3상 탑라인 결과 설명회에서 “국내 정식품목허가는 식약처의 판단에 달려 있다”며 “변이 바이러스에 대한 효능 결과는 아직 분석 중에 있어 추후 발표할 예정”이라고 전했습니다.

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

엄수빈 기자 itnno1@inthenews.co.kr

배너

CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

CJ제일제당, 스웨덴 ‘바이오 머티리얼즈’와 파트너십 체결

2025.10.31 09:17:14

인더뉴스 문정태 기자ㅣCJ제일제당이 생분해성 바이오소재 ‘PHA(Polyhydroxyalkanoates)’의 글로벌 상용화를 본격 확대합니다. CJ제일제당은 스웨덴 바이오소재 컴파운딩 기업 ‘BIQ머티리얼즈’와 PHA 적용 인조잔디 충전재 사업 협력을 위한 파트너십을 체결했다고 31일 밝혔습니다. BIQ머티리얼즈는 유럽 최초로 PHA 기반 충전재를 개발해 특허를 보유한 기업입니다. 이번 협약에 따라 CJ제일제당은 인조잔디 충전재에 적합한 PHA 소재를 공급하고, BIQ머티리얼즈는 제품 생산을 담당합니다. 양사는 유럽 시장에서 PHA 상용화를 적극 추진할 계획입니다. PHA는 미생물이 식물 유래 성분을 섭취해 세포 내에 축적하는 고분자 물질로 토양·해양·퇴비 환경에서 모두 분해되는 것이 특징입니다. CJ제일제당은 지난 2022년 PHA 상업 생산을 시작해 브랜드 ‘PHACT’를 론칭했습니다. 유럽연합(EU)은 인조잔디 충전재를 미세플라스틱 발생 주요 품목으로 지정하고, 오는 2031년부터 석유계 충전재 사용을 금지할 예정입니다. 회사는 이에 따른 친환경 충전재 수요 증가에 대응해 현지 시장 공략에 나선다는 계획입니다. 지난 30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 협약식에는 정혁성 CJ제일제당 BMS본부장과 프레드릭 베리에고르 BIQ머티리얼즈 회장 등이 참석했습니다. 이날 정혁성 본부장은 “유럽에서 PHA 적용 분야를 넓히는 계기가 될 것”이라며 “지속가능 소재 솔루션을 지속 발굴하겠다”고 말했습니다. 한편, CJ제일제당의 미국 자회사 CJ바이오머티리얼즈는 ‘2025 바이오플라스틱 어워드 혁신상’을 수상했습니다. 비결정형 PHA(aPHA) 기술이 지속가능성과 확장성을 인정받았습니다. CJ제일제당은 ▲코스맥스(화장품 용기) ▲이토추플라스틱스(일본 유통 협력) 등과도 협업하며 PHA 응용 시장을 확대하고 있습니다.




배너