인더뉴스 최연재 기자ㅣ헬릭스미스(대표 유승신·김선영)는 식물성 복합추출물인 ‘천마등복합추출물(HX106)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식품원료(NDI) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
HX106은 이미 이중맹검 인체적용시험을 통해 작업기억력 향상을 입증됐고, 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받았다. 또 해당 원료는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환아를 대상으로 한 인체시험에서도 기존 치료제인 메틸페니데이트와 병용 투여할 경우 치료 효과가 높아지는 것을 확인하여 국제학술지에 소개됐다.
NDI는 국내 건강기능식품과 유사한 개념으로 미국 내 사용하는 식이보충제 중 판매 이력이 없는 원료를 인증하는 절차다. 식물성 복합추출물에 관대한 아시아권과 달리 새 원료에 엄격한 기준을 적용하는 미국 FDA로부터 HX106의 안전성을 인정받아 헬릭스미스는 미국 기능성식품 시장에 진출할 수 있게 됐다.
헬릭스미스는 이번 NDI 승인을 계기로 미국 사업 파트너 확보를 위해 글로벌 기업을 물색하고 있다. ADHD의 경우 관련 의약품과의 병용투여 임상시험을 진행할 기업도 찾을 예정이다.
유승신 헬릭스미스 대표는 “HX106은 안전성이 잘 알려져 있는 식물로 구성된 제품이다. 이전의 연구 및 논문 발표를 통해 기억력 개선은 물론 알츠하이머병 예방 및 치료에도 사용될 수 있는 가능성을 보여주었다”면서 “이번 미국 FDA의 NDI 승인은 HX106 미국 시장 진출에 있어서 마지막 관문을 통과해 향후 사업화에 거는 기대가 크다”고 말했다.
