인더뉴스 김서정 기자ㅣ 네이처셀은 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제인 조인트스템 3상 임상시험의 6개월 추적관찰이 완료됐다고 29일 밝혔다.
국내 임상시험 실시기관인 강동경희대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 총 247명의 K-L 3등급 중증 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 실시한 결과다.
조인트스템은 알바이오가 개발했으며, 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있다.
조인트스템 3상 임상시험은 지난해 1월 31일 식약처로부터 승인을 받아 같은 해 7월 강동경희대병원에서 첫 환자에게 임상시험용 의약품이 투여됐다.
이후 약 11개월에 걸쳐 서울대병원, 강남세브란스병원과 서울성모병원 및 삼성서울병원 등 전국 13개 임상시험 실시기관(대학병원)에서 252명의 환자들에게 임상시험용 의약품을 투여해 올해 12월 15일 마지막 환자의 마지막 6개월 추적관찰을 끝으로 완료됐다.
이번 임상시험에는 모두 261명의 환자가 등록했으며, 이 중 252명의 환자에게 임상시험용 의약품이 투여됐고, 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 14명을 제외한 최종 247명에 대한 6개월 추적관찰이 완료됐다. 이는 국내 줄기세포 치료제 임상시험 중에서 가장 많은 환자 규모라고 회사 측은 설명했다.
알바이오는 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 임상시험 종료 절차에 진입하였으며, 내년 1분기 중에는 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.
조인트스템 연구 개발 책임자인 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “2021년에는 조인트스템의 품목허가를 받을 수 있도록 준비를 철저히 하겠다”고 밝혔다.
