인더뉴스 김진희 기자ㅣ신라젠이 식품의약품안전처로부터 ‘펙사벡’ 관련 추가 임상 승인을 받았습니다. 보다 넓은 환자군을 대상으로 임상이 진행됨에 따라, 성공한다면 시장 선점 효과가 있을 전망입니다.
오늘(7일) MTN은 신라젠이 최근 식약처로부터 항암바이러스신약 ‘펙사벡’의 신장암 관련 임상 추가 승인을 받았다고 보도했습니다. 이로써 기존 인원 80명(국내 50명) 대상 임상이 116명(국내 77명)으로 늘어나게 됩니다.
해당 임상은 ‘펙사벡’과 ‘REGN2810(성분명 세미플리맙)’을 병용하는 임상1b입니다.
신라젠에 따르면 펙사벡의 임상 디자인은 약물 투여방식에 따라 a·b·c로 나눠집니다. a·b는 종양에 직접 투여되는 방식, c는 정맥투여 방식입니다.
세 임상의 공통점은 모두 면역관문억제제를 투여받지 않은 환자들을 대상으로 진행됐다는 것인데요.
하지만 이번 임상에서는 면역관문억제제 투여에 불응했던 환자들, 즉 이미 시중에 나와있는 면역관문억제제의 효과를 보지 못했던 환자들로 임상 대상이 확대되게 됩니다.
신라젠에 따르면 면역관문억제제는 통상 투여자의 30% 정도만이 효과를 보는 것으로 알려져 있습니다. 즉 70%의 환자들이 효과를 보지 못하는 상황에서 이번 임상이 성공된다면, 치료 환자군 섹터가 넓어지는 셈이라 ‘펙사벡’의 선점효과가 기대되는 상황입니다.
다만, 임상 결과가 나오기까지는 시간이 다소 소요될 전망입니다. 신라젠 관계자는 “임상을 위한 환자 모집이 이제 막 시작됐기 때문에 구체적인 임상 시작 시점을 밝히기는 어렵다”고 설명했습니다.
