인더뉴스 김진희 기자ㅣ 다국적 제약회사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 '라스미디탄(lasmiditan)'이 FDA 승인을 신청했다. 한국을 비롯한 아세안 8개국에서의 '라스미디탄' 판권은 국내 제약사인 일동제약이 갖고 있다.
일라이 릴리가 개발 중인 편두통치료제 '라스미디탄'이 FDA 승인 절차에 들어갔다. 일라이 릴리가 지난달 14일, 미국 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출했다는 현지 보도자료를 발표했다고 일동제약은 3일 밝혔다.
라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다.
기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이었다. 하지만 라스미디탄은 '디탄계열'로서, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발휘해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다.
이번 라스미디탄 NDA에는 급성편두통의 치료를 위해 약물의 안전성·유효성을 평가한 두 건의 3상 임상 결과 데이터가 포함됐다. 해당 연구에서는 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 지 2시간이 지난 후, 편두통 통증이 사라지는 효과를 통계적으로 확인할 수 있었다.
또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심·소리와 빛에 대한 과민 증상을 꼽았었다. 라스미디탄 복용군은 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 해당 증상이 소실되며, 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다.
일동제약 관계자는 "가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증·감각이상·졸림·피로·구토·근력저하·저림이 보고됐지만, 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다"며 "이러한 임상결과는 금년 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN)의 학술대회에서 발표됐다"고 말했다.
또한 "라스미디탄은 유효성·안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했으며, 이러한 데이터를 근거로 FDA의 신약 승인 절차를 밟게 된다"고 덧붙였다.
한편, 라스미디탄의 개발이 완료되면, 한국과 아세안 8개국에서 판매는 일동제약이 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.
