인더뉴스 김진희 기자ㅣ신라젠이 식품의약품안전처로부터 ‘펙사벡’ 관련 추가 임상 승인을 받았습니다. 보다 넓은 환자군을 대상으로 임상이 진행됨에 따라, 성공한다면 시장 선점 효과가 있을 전망입니다. 오늘(7일) MTN은 신라젠이 최근 식약처로부터 항암바이러스신약 ‘펙사벡’의 신장암 관련 임상 추가 승인을 받았다고 보도했습니다. 이로써 기존 인원 80명(국내 50명) 대상 임상이 116명(국내 77명)으로 늘어나게 됩니다. 해당 임상은 ‘펙사벡’과 ‘REGN2810(성분명 세미플리맙)’을 병용하는 임상1b입니다. 신라젠에 따르면 펙사벡의 임상 디자인은 약물 투여방식에 따라 a·b·c로 나눠집니다. a·b는 종양에 직접 투여되는 방식, c는 정맥투여 방식입니다. 세 임상의 공통점은 모두 면역관문억제제를 투여받지 않은 환자들을 대상으로 진행됐다는 것인데요. 하지만 이번 임상에서는 면역관문억제제 투여에 불응했던 환자들, 즉 이미 시중에 나와있는 면역관문억제제의 효과를 보지 못했던 환자들로 임상 대상이 확대되게 됩니다. 신라젠에 따르면 면역관문억제제는 통상 투여자의 30% 정도만이 효
인더뉴스 김진희 기자ㅣ2019년은 제약·바이오업계에 유난히도 굵직한 악재가 많던 한 해였습니다. 세계 첫 유전자 치료제로 각광받던 ‘인보사케이주’가 추락했고, 신라젠의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’이 임상에서 고배를 마셨습니다. ‘라니티딘’ 사태로 대규모 회수조치가 이뤄지는가 하면, 보톡스 균주 출처를 두고 대웅제약과 메디톡스 간의 치열한 공방이 이어지기도 했습니다. 반면, 바이오업계의 오랜 숙원이었던 ‘첨단바이오법’이 통과돼 업계의 기대감을 높이기도 했습니다. 이처럼 다사다난 했던 2019년도의 제약·바이오 이슈를 크게 5가지로 요약해 봤습니다. ◇ ‘쇼크’ 안긴 코오롱생명과학 ‘인보사’ 사태 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주(인보사)’ 사태는 올해 3월, 식약처로부터 판매중지 처분을 받으며 본격화됐습니다. 허가 받은 것과 다른 성분이 주성분 가운데 발견된 겁니다. 이후 식약처 조사를 통해 드러난 사실은 업계에 큰 파장을 불러일으켰습니다. 지난 2017년 회사 측이 허가를 위해 제출한 자료에서 주성분을 연골세포로 명시했던 것과 달리, 실은 종양을 유발할 수 있는
인더뉴스 김진희 기자ㅣ검찰이 ‘미공개정보이용 주식거래’ 혐의를 포착, 바이오업체 신라젠을 압수수색 중이다. 28일 검찰과 신라젠 등에 따르면 서울남부지검 증권범죄 합동수사단 (김영기 단장)은 이날 오전부터 서울 영등포구 여의도에 위치한 신라젠 사무실 등에 수사관들을 보내 컴퓨터와 문서 등을 확보하고 있다. 신라젠은 면역항암제 ‘펙사벡’ 개발에 힘입어 한때 주가가 고공 행진 했으나, 이달 초 임상시험 마지막 단계인 임상 3상 돌입이 무산되면서 주가가 폭락했다. 뿐만 아니라 주가 하락 전, 최대주주와 친인척들이 거액의 지분을 매도한 것으로 드러나면서 임상 중단과 관련된 내부 정보가 있었던 것은 아닌지 논란이 된 바 있다. 신라젠은 자사 홈페이지에 입장문을 통해 “압수수색 대상은 일부 임직원에 국한됐다”며 “성실히 조사에 임할 것”이라고 밝혔다.
인더뉴스 김진희 기자ㅣ신라젠이 최근 미국 내 데이터 모니터링 위원회(DMC)로부터 받은 ‘펙사벡’ 임상 3상 중단 권고에 대한 원인 분석 결과와 함께, 문은상 신라젠 대표이사의 자사 주식 12만 9000주 장내 매입 사실을 발표했다. 6일 신라젠은 최근 무용성 평가 결과에서 ‘펙사벡’의 간암 임상 3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암 바이러스 치료제다. 신라젠 측은 “임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다”며 “즉, 구제요법이 임상의 데이터에 합산이 되었음을 의미한다”고 설명했다. 구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 ▲경제력 ▲보험급여 여부 ▲환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다. 신라젠은 “미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 3
인더뉴스 김진희 기자ㅣ신라젠이 자사의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’ 임상 3상 조기 종료와 관련해 어제(4일) 서울 여의도에서 기자·애널리스트 간담회를 진행했다. 이 자리에서 문은상 신라젠 대표이사의 입장문 발표 및 모두발언, 질의응답 등이 이어졌다. 신라젠은 지난 2일 미국 내 데이터 모니터링 위원회(DMC; Data Monitoring Commitee)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단 권고를 받았다고 공시한 바 있으며, 이틀 만에 공식 입장을 발표한 것이다. 이날 건강상의 이유로 문 대표의 입장문은 송명석 신라젠 부사장이 대독했다. 문 대표는 입장문을 통해 “간암 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 전했다. ◇ “임상 3상 조기종료, 펙사벡 문제 아냐..항암 능력 확신” 이어 펙사벡의 2A 임상에서 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인받은 임리직 사례 등을 통해 이번 무용성 통과를 믿어 의심치 않았으나, 전혀 예상치 못한 결과를 접하게 됐다고 설명했다
인더뉴스 김용운 기자ㅣ한화에어로스페이스가 스웨덴에 155㎜ 모듈형 추진장약(Modular Charge System, MCS)을 추가 공급합니다. 16일 한화에어로스페이스에 따르면, 미국 워싱턴DC에서 열리는 ‘미 육군협회 방산전시회(AUSA)’에서 스웨덴 방위사업청(FMV)과 3년간의 상호협력에 대한 포괄적 기본협약과 1500억 원 규모의 1차 실행계약을 체결했습니다. 한화에어로스페이스는 이번 기본협약과 실행계약을 통해 내년부터 향후 3년간 스웨덴으로 MCS를 공급니다. 한화가 스웨덴으로 MCS를 수출하는 것은 작년에 이어 두 번째입니다. MCS는 포탄의 사거리에 맞춰 추진력을 조절하는 모듈형 장약 시스템입니다. 고정형 장약과 달리 운용 유연성이 뛰어나, 최근 155mm 포탄과 함께 전 세계적으로 수요가 크게 늘고 있습니다. 한화에어로스페이스가 수출하는 MCS는 NATO의 표준 규격에 맞춰 제작되어 K9 자주포는 물론, NATO의 표준을 따르는 다양한 포병 시스템과 호환이 가능합니다. 이부환 한화에어로스페이스 PGM 사업부장은 "이번 계약은 한화와 스웨덴 간의 깊은 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 실질적인 성과"라며 "세계 최고 수준의 품질과 신뢰성을 갖춘 MCS 공급을 통해 스웨덴 국방력 강화에 실질적으로 기여할 것"이라고 말했습니다. 한화에어로스페이스는 이번 계약을 계기로 북유럽 지역에서 MCS는 물론 K9 자주포와 천무 등 다른 무기체계도 제안하며 방산 협력을 강화해 나갈 계획입니다.
인더뉴스 문승현 기자ㅣ오는 16일부터 수도권에서 15억원 넘는 집을 살때 받을 수 있는 대출한도가 최대 4억원으로 줄어듭니다. 수도권·규제지역내 주택구입목적 주택담보대출(주담대) 최대한도를 6억원으로 일괄제한한 이른바 '6·27 대출규제'보다 더 강도높은 대책입니다. 금융위원회는 15일 관계부처 합동으로 발표한 '주택시장 안정화대책' 이행을 위해 긴급 가계부채 점검회의를 열고 이같은 내용의 대출수요 관리강화방안을 내놓았습니다. 핵심은 집값에 따라 대출한도를 달리 적용하는 '차등화' 조처입니다. 고가주택일수록 돈줄을 더 조이겠다는 것입니다. 세부적으로 수도권·규제지역내 25억원 초과 주택의 주담대 한도는 2억원으로 쪼그라듭니다. 15억원 초과 25억원 이하 주택은 4억원, 15억원 이하 주택은 현재와 같은 6억원으로 주담대 한도를 설정했습니다. 주택가격 수준에 따른 주담대 여신한도 차등화 조처는 당장 16일부터 시행됩니다. 이억원 금융위원장은 이날 열린 '부동산관계장관회의'에 참석, 모두발언을 통해 "6·27대책 이후 가계대출 증가세는 상당부분 둔화됐으나 수도권 일부지역을 중심으로 부동산 가격상승세가 지속되고 수요자 불안심리도 확산되는 등 주택시장 과열신호가 점점 커지고 있다"며 "확고한 주택시장 안정을 위해 대출수요 관리를 더욱 강화하겠다"고 밝혔습니다. 금융위의 이번 대책에는 1주택자 전세대출을 총부채원리금상환비율(DSR)에 포함하는 방안도 담겼습니다. 전세대출이 규제대상에 오른 건 처음입니다. 전세 끼고 집사는 소위 '갭투자'를 막겠다는 강한 신호를 시장에 발신한 것으로 해석됩니다. 1주택자(소유주택 지역무관)가 수도권·규제지역에서 임차인으로 전세대출 받을 때 전세대출의 이자상환분을 차주 DSR에 반영하는 방식입니다. 원금을 만기에 일시상환하는 전세대출 특성을 감안한 조처로 이달 29일부터 적용됩니다. 유주택자로 수도권에서 전세대출받는 사람은 연간 5만여명으로 추산됩니다. 금융위 시뮬레이션 결과 연소득 5000만원 차주가 전세대출 2억원을 받을 때 DSR은 14.8%p, 연소득 1억원이라면 7.4%p가량 오릅니다. 이와 함께 금융위는 16일부터 주담대 스트레스금리를 상향조정하기로 했습니다. 스트레스 DSR 제도는 '갚을 수 있는 만큼 빌리고 처음부터 나눠갚는' 대출원칙 정착을 목표로 지난해 2월 1단계, 9월 2단계에 이어 올해 7월 3단계 규제가 시행됐습니다. 미래 금리변동위험을 DSR에 반영해 DSR 산정시 일정수준의 가산금리(스트레스금리)를 부과하는 것으로 차주단위 DSR규제 아래에서 금리가 올라가면 대출한도는 그만큼 줄어들 수밖에 없습니다. 현재 차주별 대출금리에 1.5% 가산되는 스트레스금리는 수도권·규제지역내 주담대에 한해 3.0%로 올라갑니다. 금융당국은 소득 5000만원 차주가 금리 4%, 30년만기, 원리금균등상환 방식으로 주담대를 받을 때 금리유형(변동·혼합·주기형)에 따라 대출한도가 6.6%(2200만원)에서 14.7%(4300만원)까지 감소할 것으로 추산했습니다. 금융위는 은행권의 대출여력도 더 조입니다. 내년 4월 시행하려던 은행권 주담대 위험가중치(RW) 하한 상향(15→20%) 조처를 내년 1월로 석달 앞당겼습니다. 은행이 자체 추정한 부도율과 부도시 손실률 등을 토대로 주담대 RW는 산출되고 15%를 하한으로 설정했는데 20%로 올리는 것입니다. 이렇게 되면 적정수준의 BIS자기자본비율(위험가중자산 대비 자기자본비율)을 유지해 재무건전성을 확보해야 하는 은행으로선 주담대 확대 유인이 떨어질 수밖에 없습니다. 금융위는 주담대 RW 조정으로 연간 최대 27조원가량 주담대가 축소될 수 있다고 추산한 바 있습니다. 금융위는 "앞으로 현장점검을 통해 금융회사의 규제준수 여부, 대출유형·용도별 대출추이를 주의깊게 살피고 관계기관과 주기적으로 가계부채 점검회의를 열어 이번 대책이 시장에 조기안착하도록 적극 관리하겠다"고 밝혔습니다. 그러면서 "주택시장 불안은 서민 주거안정을 해치고 소비위축 등 경제 전반의 활력을 저해할 수 있는 만큼 구체적인 가계대출 증가양상, 주택시장 동향, 풍선효과 발생여부를 면밀히 모니터링해 시장상황에 맞는 추가대책을 적기에 과감하게 시행할 것"이라고 강조했습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]는 경기도 수원컨벤션센터에서 과학기술정보통신부 산하 과학기술사업화진흥원(COMPA), 지식재산처 산하 한국특허전략개발원(KISTA)과 함께 '2025 우수기술 설명회'를 공동 개최했다고 16일 밝혔습니다. 삼성전자는 2009년부터 협력사의 미래 성장동력 발굴과 신기술 확보 지원을 위해 국내 대학·연구기관·기업이 보유한 우수기술을 협력 회사에 소개하고 기술 상담을 하는 '우수기술 설명회'를 진행하고 있습니다. 2023년부터는 COMPA, KISTA, 협성회(삼성전자·삼성디스플레이 협력사 협의회)와 함께 '산·학·연 기술협력 생태계 강화를 위한 업무 협약'을 맺고 행사를 확대 운영하고 있습니다. 올해 설명회는 104개 협력사 경영진과 연구원, 45개 기술협력 기관 등 250여 명이 참석해 사전에 진행한 협력사들의 기술 수요 조사를 통해 선정된 ▲AI와 스마트제조 ▲기술 보호 ▲산업 안전을 주제로 논의했습니다. 삼성전자는 이날 'AI 기반 생산성 혁신 사례'를 주제로 AI를 활용한 업무 생산성 효율화와 경쟁력 강화 사례를 발표했습니다. 소프트웨어 개발 전 과정에 사내 AI 코딩 어시스턴트 활용 사례, AI CS 상담봇을 활용한 글로벌 콜센터 일부 자동화 및 운영 효율성 개선 사례 등을 공유했습니다. 중소기업벤처부는 '중소기업 기술보호 강화 정책 및 지원 제도'를 주제로 특강을 진행, 협력사들의 관점에서 기술 경쟁력 확보와 기술보호 체계를 강화할 수 있는 실질적 지원 내용으로 관심을 모았습니다. 이번 설명회에는 산업 전반의 최대 화두인 AI와 로봇 등을 활용한 스마트 제조 기술과 차세대 소재·공정·환경 등 우수기술 111건이 소개됐습니다. 이중 20건의 대표 기술은 참석 기업들이 산업 기술 트렌드와 필요 기술을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 발표를 통해 자세히 설명됐습니다. 삼성전자는 행사장에 별도 부스를 마련해 ▲디스플레이·모바일·가전·통신·네트워크 분야 보유 특허 253건에 대한 무상 이전, 협력회사 대상 ESG 펀드에 대한 상담을 진행했습니다. 삼성전자는 2015년부터 회사가 보유하고 있는 특허를 무상으로 개방해 협력사 뿐만 아니라 거래하지 않는 기업들도 자유롭게 활용할 수 있도록 지원, 지난해까지 2300여 건의 특허 무상 이전을 진행했습니다. 또 지난해부터는 '협력회사 ESG 펀드'를 조성해 협력회사의 사업장 환경 안전 개선과 에너지 사용 저감 등 ESG 투자에 대해 무이자 대출을 지원하고 있습니다. 이외에도 ▲COMPA와 KISTA의 보유 기술 설명과 정부 R&D 지원 프로그램 ▲대중소기업농어업협력재단의 기술자료 임치제 ▲KB국민은행의 기술금융에 대한 상담도 이뤄졌습니다. 삼성전자 상생협력센터장 엄재훈 부사장은 "우수기술 설명회는 삼성전자, 협력사, 정부와 국내 연구기관이 함께 기술혁신의 길을 모색하는 상생의 장"이라며 "협력사들이 산·학·연 협력을 통해 AI, 스마트 제조 등 지속 가능한 성장을 이룰 수 있도록 다양한 지원과 노력을 아끼지 않을 것" 이라고 말했습니다.
인더뉴스 김용운 기자ㅣ현대자동차는 글로벌 브랜드 컨설팅업체 인터브랜드(Interbrand)가 발표한 ‘2025 글로벌 100대 브랜드(Best Global Brands 2025)’에서 브랜드 가치 246억 달러를 기록하며 종합 순위 30위에 올랐다고 15일 밝혔습니다. 지난 2005년 처음 100대 브랜드에 진입한 현대차는 2010년부터 올해까지 16년 연속 브랜드 가치를 높여왔습니다. 최근 5년간 브랜드 가치가 약 72% 상승했고, 전년 대비 7% 성장하며 2년 연속 30위권을 유지했습니다. 인터브랜드 측은 “현대자동차는 전기차와 하이브리드 라인업을 확장하며 글로벌 시장에서 브랜드 영향력을 꾸준히 넓히고 있다”며 “미국, 유럽은 물론 신흥 시장에서도 지속 성장이 기대된다”고 평가했습니다. 현대차는 지난해 창사 57년 만에 누적 생산 1억 대를 돌파하고 사상 최대 매출을 기록했습니다. 올해는 미국 조지아 전기차 전용 공장 HMGMA(현대차그룹 메타플랜트 아메리카) 준공을 통해 첨단 제조 역량을 확대했습니다. 또한 ‘2025 월드카 어워즈’에서 캐스퍼 일렉트릭(현지명 인스터)이 ‘세계 올해의 전기차’로 선정됐으며, IIHS 충돌 평가에서도 7개 차종이 최고 등급을 받는 등 제품 경쟁력과 안전성을 입증했습니다. 현대차의 브랜드 창의성과 혁신성도 국제 무대에서 인정받았습니다. 단편 영화 ‘밤낚시’와 CSR 캠페인 ‘나무 특파원(Tree Correspondents)’은 ‘칸 라이언즈 2025’에서 그랑프리 포함 5관왕을 차지했습니다. 호세 무뇨스 현대자동차 대표이사 사장은 “‘휴머니티를 향한 진보(Progress for Humanity)’라는 비전을 바탕으로 고객 신뢰를 더욱 높이고, 글로벌 시장에서 지속 성장을 이어가겠다”고 말했습니다.