인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)은 파트너사 아테넥스가 지난 2분기에 FDA(미국 식품의약국)와 TYPE-A 미팅을 진행하고, CRL(보완요구서)에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 7일 밝혔습니다. 이는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL과 관련한 것입니다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해, 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했습니다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했습니다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지·격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 설명했습니다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있습니다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하고, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”며 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암
인더뉴스 이진솔 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약인 ‘오락솔’에 대해 美식품의약국(FDA)이 시판 허가와 관련한 보완자료를 요구함에 따라 이 제품의 연내 미국시장 진입이 사실상 어려워졌습니다. 한미약품은 보완자료 분석을 통해 시판 허가를 얻기 위해 최선을 다한다는 방침입니다. 2일 한미약품에 따르면, 파트너사인 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았습니다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약입니다. 작년 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축됐으며, 지난달 28일(현지시간)이 승인 여부 결정 날이었는데, FDA가 오락솔의 후유증에 대해 안전성 문제를 제기한 것입니다. 아울러, FDA는 임상과 관련한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하며, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔습니다. 한미약품 관계자는 “아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사 대상으로 지정됐습니다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “미국 식품의약국 (FDA)가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔습니다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 우선심사 제도를 운용하고 있는데요. 우선심사 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 이내에 결정됩니다. FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔 시판허가 검토를 완료할 계획입니다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 임상 2상 중간결과가 ASCO(미국임상종양학회)에서 공개됐습니다. 오락솔은 지난 2011년 미국 아테넥스사에 기술수출된 항암신약입니다. 1일 한미약품에 따르면 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성과 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상으로, 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 약효와 내약성이 확인됐습니다. 완전관해는 암치료 후 검사에서 암이 사라진 상태이며 부분관해는 암이 일부 소실된 상태입니다. 또 안정병변은 항암치료 후에도 암의 크기에 변함이 없는 상태를 뜻합니다. 발표에 따르면 이번 임상의 등록환자 26명 중 평가 가능한 환자 22명(나이 중간값 75세) 모두에서 임상적 효과(CR+PR+SD)가 나타났습니다. 22명 모두 종양 크기가 축소됐으며 ▲완전 관해(CR) 27.3%(6명) ▲부분 관해(PR) 22.7%(5명) ▲안정 병변(SD) 50%(11명)으로 나타났습니다. 존슨 라우 아테넥스 CEO는 “피부 혈관육종의 공격적 성향과 입증된 치료제가 없는 점을 고려할 때, 현재까지 확인된 오락솔의 효과는 매우
인더뉴스 김진희 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기·뼈·피부를 제외한 지방·근육·신경·인대·혈관·림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲시판허가 과정 지원 ▲비용 공제 ▲출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는 것으로 알려졌다. 한미약품에 따르면 오락솔은 지난 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.
인더뉴스 김진희 기자ㅣ8일 한미약품은 자사가 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과 윤곽을 발표했다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다는 설명이다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다. 아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다. 지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ삼양사(대표 최낙현)는 차세대 감미료 브랜드인 넥스위트 알룰로스가 중국에서 신식품으로 공식 승인을 받았다고 22일 밝혔습니다. 신식품 제도는 중국 국가위생건강위원회(NHC)와 국가식품안전위험평가센터(CFSA)가 식품으로 쓰이지 않던 원료의 안전성을 심사해 식품원료로 허가하고 관리하는 제도입니다. 최근 NHC는 삼양사 알룰로스가 중국에서 기존에 인정한 신식품 알룰로스와 동일한 성분으로 안전성이 같다고 판단해 공식 승인했습니다. 이는 삼양사가 2022년 8월 인허가를 신청한 지 약 3년만에 거둔 성과이자 알룰로스 생산기업 중 현지 기업을 제외한 첫 사례입니다. 이로써 삼양사는 아시아 최대 소비 시장 중 하나인 중국에 알룰로스를 직접 공급할 수 있게 됐습니다. 삼양사는 중국 내 저당 및 저칼로리 식품 수요 증가에 주목해 현지 식품기업과의 협업과 알룰로스를 활용한 솔루션 제공에도 나설 계획입니다. 앞서 삼양사는 미국과 호주, 뉴질랜드 등에서 알룰로스 인허가를 확보해 글로벌 공급망을 넓혀왔습니다. 이번 중국 진출을 계기로 북미와 아시아의 저당 시장 공략을 가속화하는 동시에 일본, 유럽 등 다른 국가들의 식품원료 인허가 확보에도 박차를 가할 방침입니다. 알룰로스는 설탕의 70% 정도의 단맛을 내지만 칼로리가 제로인 대체 감미료입니다. 맛이 과당과 유사해 음료, 소스, 아이스크림, 유제품 등 다양한 식품군에 쓰이고 있습니다. 가열하면 설탕처럼 캐러멜라이징 반응이 일어나 음식의 풍미 개선에도 도움을 준다는 설명입니다. 최낙현 삼양사 대표는 "중국의 까다로운 인허가 심사를 통과한 것은 삼양사의 우수한 기술력과 안전성을 인정받은 것"이라며 "이번 성과와 세계적인 K푸드 열풍에 힘입어 알룰로스 해외 수출 확대에 매진하겠다"고 말했습니다. 한편 삼양사는 올해 미국 NPEW, 일본 IFIA, 미국 IFT, 호주 FFA 등 세계 각국에서 열린 식품 관련 전시회에 참가해 알룰로스, 프리바이오틱스 등 스페셜티 식품 소재와 이를 활용한 솔루션 역량을 선보인 바 있습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣLG전자[066570]는 23일부터 사흘간 마곡 LG사이언스파크에서 소프트웨어 개발자들의 기술 교류·소통을 위한 ‘LG 소프트웨어 개발자 콘퍼런스 2025’를 개최한다고 밝혔습니다. ‘혁신, 통합, 발전’를 주제로 한 이번 행사에는 LG전자, LG에너지솔루션, LG CNS 등 LG 계열사 개발자 3500여 명이 참여해 인공지능(AI)·클라우드·사이버보안을 중심으로 국내외 전문가들과 각 분야의 기술 동향 및 개발 노하우를 공유합니다. LG AI연구원와 함께 아마존웹서비스(AWS), 마이크로소프트, 구글클라우드, IBM퀀텀 등 글로벌 테크 기업의 혁신 기술 리더들이 연이어 기조연설에 나섭니다. 이들은 연구 성과와 실제 글로벌 기업에서의 최신 기술 적용 사례 등을 공유하고 AI 기술이 가져올 변화와 AI 시대의 전략 및 방향성, 보안 전략에 대해 발표합니다. IBM퀀텀의 유리 코바야시 아시아태평양총괄은 양자컴퓨팅 기술 발전을 위한 과제와 성장 잠재력을 설명하는 등 심도 있는 주제에 대한 인사이트를 공유할 예정입니다. AWS·MS·구글클라우드·IBM 등 글로벌 파트너사들은 최신 개발 도구와 환경을 직접 체험할 수 있는 데모 부스를 운영합니다. 데모 부스에서는 현장 엔지니어의 기술 지원을 통해 참가자들에게 실질적이고 체계적인 기술 습득 기회를 제공합니다. 올해 소프트웨어 개발자 콘퍼런스에서는 커뮤니티 중심의 교류 프로그램도 진행합니다. 지난해 호평을 받은 커널(kernel) 개발자 네트워크 프로그램은 올해 보안과 webOS 개발자를 위한 프로그램으로 확장해 진행합니다. 또 ‘멘토링&네트워킹존’을 마련해 개발자의 성장을 지원하며, 실전 중심의 학습을 통해 기술 이해도를 높이고 실무 적응력을 강화하는 ‘워크샵 프로그램’도 운영합니다. 이와 함께 소프트웨어 개발자 프롬프톤·해킹대회·프로젝트 매니저 경연 등의 본선을 진행합니다. LG전자 CTO부문 박인성 SW센터장은 “이번 컨퍼런스를 통해 새로운 아이디어를 발견하고 서로의 경험과 지식을 나누며 더 나은 미래를 함께 만들 것”이라며 “소프트웨어 중심의 기술 혁신을 통해 고객에게 새로운 가치를 지속 제공하겠다”고 말했습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣ인공지능(AI) 기반 자동화와 로봇 기술 도입에 속도를 내면서 쿠팡 물류 현장에서 AI 자동화 관련 기술 인력이 2배 이상 늘어난 것으로 나타났습니다. 23일 쿠팡의 물류 자회사 쿠팡풀필먼트서비스(CFS)에 따르면 오토메이션을 비롯한 AI 자동화 관련 물류현장 기술인재 인력은 9월 현재 750여명으로 지난해 1월(330명)과 비교해 2배 이상, 작년 9월 대비로는 약 50% 증가했습니다. 쿠팡 관계자는 “AI 물류 혁신 기반의 최첨단 자동화 기술과 로봇이 물류 현장에 늘어나면서 이를 다루는 기술 분야 일자리가 동반 창출되는 선순환 효과가 나타나고 있다”며 “AI 기반의 자동화 설비와 로봇을 운영·유지·보수하는 정규직 엔지니어 인력은 물론이고, 산업공학·운송장비 관련 AI 기술을 전문으로 다루는 직무들도 새롭게 생겨났다”고 말했습니다. 쿠팡은 이에 연말까지 180여명의 오토메이션 인재를 추가 채용하고, 대규모 투자를 통해 AI 기반의 자동화 시설과 로봇의 최첨단 혁신기지로 고도화한다는 계획입니다. 쿠팡은 이 과정에서 ▲자율운반로봇(AGV) ▲소팅 봇(sorting bot) ▲로보틱 배거(Robotic Bagger) 등 자동화 설비를 도입하고 기계공학·메카트로닉스 등 관련 전공자, 수치제어선반 기능사 등 관련 기술 인력 채용을 확대하고 있습니다. 쿠팡은 오는 2026년까지 제천·부산·김천 등 전국 각지 지역에 새로운 풀필먼트센터를 설립하고, 자동화 기술과 운영 인력 등에 집중 투자할 방침입니다. 대표적으로 지난해 준공한 호남권 최대 규모의 전국 로켓배송 풀필먼트센터 기지 광주최첨단물류센터에 AGV, 소팅 봇, 로보틱 배거 등 최첨단 자동화 물류 설비를 도입했습니다. CFS는 지난해 6월 100여명, 11월 200여명에 이어 오토메이션 직무 공개 채용을 최근까지 진행하고 있습니다. 최근 영남이공대학교와 AI·로봇·자동화 등 최첨단 기술 인재 육성을 위한 산학협력 업무협약을 체결하는 등 여러 대학·기관과 협업하고 있습니다.
인더뉴스 문정태 기자ㅣ이마트가 추석을 앞두고 장바구니 부담을 낮추기 위한 물가 안정 행사에 나섭니다. 이마트는 오는 25일부터 27일까지 고랭지 배추와 쌀을 올해 최저가 수준으로 판매한다고 23일 밝혔습니다. 평창·태백·정선 등 강원도산 배추 1통을 정상가 4976원에서 신세계포인트 적립 시 20% 할인해 3980원(1인 3통 한정)에 제공합니다. 가격은 지난해 추석 행사 대비 약 40% 낮습니다. 같은 기간 ‘경기 고시히카리 햅쌀(10kg)’은 정상가 4만4900원에서 1만5000원 할인된 2만9900원에 판매합니다. 올해 들어 가장 저렴한 가격으로, 2만 포 물량이 준비됐습니다. 명절 제수음식 재료도 대폭 할인합니다. 전감용 동태포(500g)는 20% 할인된 9584원, 육전용 소고기(600g·호주산)는 신세계포인트 적립 시 3000원 할인된 1만8800원에 판매합니다. 저탄소인증 사과와 배 역시 20% 할인을 제공합니다. 수산물과 육류 행사도 마련됐습니다. 국내산 광어회(360g 내외)와 광어필렛회(100g)는 각각 2만9386원, 6993원으로 30% 할인되며, LA식 양념갈비(800g)는 7천원 할인된 2만2980원에 판매됩니다. 간편식 제수용품도 강화했습니다. 피코크 송편, 모듬전, 식혜 등 50여 종은 3만원 이상 구매 시 5000원 상품권을 증정합니다. 이 중 송편 5종과 전류 7종은 10%, 사골육수·곰탕 등 육수류와 식혜 4종은 20% 할인이 적용됩니다. 이마트는 지난해보다 15종 많은 간편 제수용품을 준비했습니다. 대표 상품으로는 ‘피코크 영덕 쫀득 게살전(360g)’과 ‘피코크 진한 스지탕(700g)’이 있습니다. 게살전은 바삭한 식감과 대게살 풍미가 특징이며, 스지탕은 사골 육수와 소고기·스지가 어우러져 깊은 맛을 냅니다. 이마트 정우진 마케팅 담당은 “추석 시즌 가족과 함께 또는 혼자도 즐길 수 있는 먹거리를 다양하게 준비했다”며 “행사를 통해 고객들의 명절 장바구니 부담을 낮추고 풍성한 추석을 보낼 수 있길 기대한다”고 말했습니다.