인더뉴스 김서정 기자ㅣ바이오니아(대표 박한오)는 코로나 분자진단검사의 정확도와 검사속도를 높일 수 있는 신개념의 시료투입장비 Acculoader(아큐로더)를 특허 출원하였다고 15일 밝혔다. 정확한 코로나19 분자진단검사를 위해서는 핵산추출과정이 필수적이다. 전 세계에서 매일 500만 건 이상의 분자진단 검사가 이루어지고 있어, 대량으로 시료를 검사하기 위해서는 96개의 시료를 동시에 처리할 수 있는 자동핵산추출장비를 사용하고 있다. 자동핵산추출장비는 매년 로슈와 써모피셔의 제품만 해도 각각 3000대 이상 판매되며 이미 전 세계에서 약 5만여 대가 사용되고 있다. 바이오니아는 작년에 동급 장비인 ExiPrep 96 Lite(엑시프렙 96 라이트)를 개발해 작년에는 약 400여 대를 공급 완료했다. 바이오니아의 핵산추출장비는 장비가 차지하는 면적이 작아 동일한 검사실 공간에서 로슈나 써모피셔의 장비보다 상대적으로 3~5배의 핵산을 더 추출할 수 있어 인기리에 전 세계에 수출되고 있다. 이러한 장비들의 핵산추출을 위한 시료 준비과정은 모두 같다. 우선 면봉으로 채취한 시료 튜브로부터 96
인더뉴스 김서정 기자ㅣ바이오니아는 코로나19 영향으로 급변하는 바이오헬스케어의 미래 시장을 주도하기 위해 분자진단 캐시카우 확대와 차세대 신약개발에 전력한다고 14일 밝혔다. 회사는 우선 700억원을 투자해 분자진단장비와 키트들을 대량생산하는 자동화 공장을 2분기부터 본격 가동에 들어가며, 하반기에는 세계 최초로 섬유화인자인 엠피레귤린을 대상으로 한 섬유화증 치료제 임상에 진입할 계획이다. 바이오니아 관계자는 “코로나19 진단검사의 전 과정에 필요한 장비와 키트 일체를 80개 이상의 국가에 수출하고 있다”며 “올해 새로운 분자진단플랫폼을 출시해 기존 파트너 고객사뿐만 아니라 신규 거래처 확보로 글로벌 시장 확대에 나선다”고 계획을 밝혔다. 신규 출시할 차세대 분자진단플랫폼은 진단에 필요한 복잡한 검사과정과 검사시간이 오래 걸리는 문제점을 해결한 차세대 분자진단검사의 솔루션이 될 것으로 기대된다. 한편 시장조사기관 Grand View Research에 의하면, 작년 코로나19 진단시장은 대폭 성장해 분자진단에 사용되는 핵산추출장비와 실시간PCR장비, 추출키트와 PCR, 면역진단키트, 진단서비스 등을
인더뉴스 남궁경 기자ㅣ바이오니아(대표이사 박한오)의 코로나19∙독감 동시진단키트가 멕시코 식약처(COFEPRIS)로부터 사용 승인을 받았습니다. 15일 바이오니아에 따르면 이번에 사용승인을 획득한 제품은 AccuPower® RV1 Multiplex Kit로, 지난 10월 국내 식약처로부터 수출허가를 획득한 제품입니다. 이 제품은 이번 멕시코에서의 사용승인을 위한 멕시코 질병통제예방센터(InDRE)의 임상 결과 오차 없는 100% 정확성을 보이는 성과를 기록했다고 회사는 전했습니다. 바이오니아 동시진단키트는 하나의 검체로 코로나19와 독감을 동시에 PCR로 검사하는데요. 코로나19와 독감의 감염 초기 증상이 유사하므로 PCR을 이용한 진단이 필요한데요. 또 백신 투여 사전 검진에 있어서도 더욱 안정성이 확보될 수 있을 것으로 보입니다. 바이오니아 관계자는 “멕시코는 지난 11일 화이자의 코로나19 백신의 사용을 긴급승인한 바 있어, 향후 기존 감염 의심자들 위주의 검진에서 백신 투여 대상자에 대한 검진으로 대상이 확대되며 분자진단의 수요가 더욱 많아질 것으로 예상된다”며 “멕시코는 바이오니아의 핵산추출장비 수십대
인더뉴스 박경보 기자ㅣ바이오니아(064550)는 이라크 보건복지부와 코로나19 진단검사를 위한 턴키 방식의 실험실 구축 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 총 계약 규모는 240만달러(약 28억원) 수준이다. 바이오니아의 이번 계약은 분자진단을 위한 추출 및 진단 장비와 키트를 포함해 연구에 필요한 모든 실험장비를 납품 및 구축하는 계약이다. 이는 이라크 보건복지부와 국내 기업이 맺은 첫 번째 사례로, 바이오니아의 기술력과 해외 네트워크의 합작품이라는 평가다. 이라크 보건복지부는 경쟁 방식의 이번 수주에서 분자진단 과정에 필요한 모든 장비와 키트들에 대해 성능 평가를 진행했다. 바이오니아는 이번 계약을 통해 실험실에 대한 설계 능력까지 인정받으며 세계적인 경쟁력을 입증하게 됐다. 바이오니아는 국내 유일의 분자진단 토탈 솔루션 공급기업이다. 분자진단의 핵심기술을 자체 기술력으로 개발했으며, 원재료부터 진단장비와 키트까지 자체 개발해 생산하는 수직계열화를 완성했다. 바이오니아는 해외 각지의 현지 파트너들과 긴밀한 관계를 통해 해외에서 좋은 성과를 거두고 있다. 이번 계약 또한 이라크 현지 파트너들의 역할이 컸던 것
인더뉴스 김현우 기자ㅣ 바이오니아는 레바논에 코로나19 진단키트 1만 명분을 기부한다고 20일 밝혔다. 레바논은 지난 4일 발생한 대규모 폭발 참사로 수도 베이루트가 절반 가까이 파괴되는 등 극심한 인명과 재산 피해를 입었다. 여기에 코로나19 재확산세가 거세지면서 대부분의 의료 시설이 과부하되어 폭발 참사의 희생자와 코로나19 환자를 치료할 병상도 부족한 상황이다. 레바논은 폭발 사고로 80여명이 숨지고 7000명 넘게 다쳤으며, 폭발 이후 코로나19 하루 신규 확진자가 450여명 발생하는 등 이중고를 겪고 있다. 바이오니아는 베이루트 소재 레바논 공립 병원을 포함한 5개 병원에 코로나19 진단키트 ‘AccuPower SARS-CoV-2 Multiplex Real-time RT-PCR Kit’ 1만 명분을 현지 대리점을 통해 전달할 예정이다. 해당 병원은 바이오니아의 핵산추출장비와 real-time PCR 장비로 구성된 자동화 분자진단장비 ExiStation™을 이용해 코로나19 진단검사를 수행하고 있다. 박한오 바이오니아 대표는 “불의의 사고로 어려움을 겪고 가족을 잃은 레바논 국민들과 베이루
인더뉴스 김현우 기자ㅣ 바이오니아는 인도네시아에 코로나19 진단검사에 필요한 분자진단시스템 ExiStation™ 48과 검사 키트를 턴키로 공급하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 바이오니아는 인도네시아 Indika Energy(인디카 에너지) 그룹의 자회사인 PT. Genomik Solidaritas Indonesia(피티 지노믹 살리다리타스 인도네시아)와 분자진단시스템 ExiStation™ 48 총 25세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단키트까지 일괄 공급을 진행 중이며 총 공급 규모는 68억원이다. 1차 계약분으로 회사는 Genomik Solidaritas에서 운영 중인 검사센터에 분자진단시스템 ExiStation™ 48 총 9세트와 핵산추출시약, 코로나19 진단검사키트를 포함해 15억5000만원 규모를 공급한다. 추가 공급 물량은 현지 수요에 맞춰 공급 시기를 조율 중이며, 후속 계약을 통해 신속하게 제품을 공급한다는 방침이다. ExiStation™ 48은 핵산추출장비 ExiPrep™ 48 Dx와 Real-Time PCR장비 Exicycler™ 96으로 구성되어 있다. RNA 추출부터 진단시약 혼합까지 전 과정이
인더뉴스 김현우 기자ㅣ 분자진단 전문기업 바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭)장비 Exicycler™ 384의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 바이오니아가 의료기기 승인을 획득한 장비 Exicycler™ 384는 회사가 자체 기술력으로 개발해 코로나19 진단검사에 적극적으로 활용되고 있는 Real-Time PCR 장비 Exicycler™ 96의 대용량 버전이다. 바이오니아는 Exicycler™ 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 이미 획득한 상태다. 동시에 최대 384개 검사가 가능한 Exicycler™ 384는 바이오니아의 대용량 자동핵산추출 장비 ExiPrep™ 96 Lite와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있는 장점이 있다는 설명이다. ExiPrep™ 96 Lite로 핵산을 추출하고, Exicycler™ 384로 검사할 경우 1일 5,000 테스트 이상의 대량 검사가 가능하다. 기존 Real-Time PCR 기반의 체외진단 시스템들의 경우 일평균 검사량이 500개 이하인 것을 감안하면 새로 승인되어 출시된 이 진단시스템을 이용할 경우 10배 이상으로 검사 효율을 높일 수
인더뉴스 김현우 기자ㅣ 바이오니아(064550)는 국내 진단키트 생산기업과 제조업자개발생산(ODM) 방식을 통한 ‘코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약’ 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다. 이번에 공급하는 핵산추출시약은 바이오니아가 자체 개발한 컬럼방식을 적용한 제품이다. RNA를 추출하는데 높은 효율성을 지니고 있어 코로나19 검사에도 사용될 수 있다고 사측은 설명했다. 이 관계자는 “코로나19의 전 세계 확산으로 핵산추출용 시약에 대한 공급 부족이 확산되는 추세”라며 “국내 진단키트 생산업체와의 협력을 통해 코로나19 조기 종식에 기여하고 전 세계 핵산추출용시약 시장으로 수출을 확장해 나갈 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 바이오니아는 코로나19 검사에 사용되는 핵산추출시약에 대해 용량별 3종의 자동화추출장비에 최적화된 추출용시약과 추출장비가 필요 없는 매뉴얼 타입의 추출용시약 모두를 공급할 수 있는 대량생산체계를 구축하고 있다. 한편 회사는 지난주 카타르에 50억원 규모 코로나19 진단키트 공급계약에 이어 온두라스에도 25만개의 테스트 분량 공급을 확정해 오는 15일 초도 물량을 발송한다. 이는
인더뉴스 김현우 기자ㅣ 바이오니아는 카타르 국영기업 Qatar Petroleum(QP, 카타르 페트롤리엄)과 코로나19 분자진단을 위한 장비와 키트 50억 규모 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 바이오니아는 카타르 페트롤리엄에 ExiPrep™ 96 Lite, Exicycler™ 등 분자진단장비 18대를 포함해 코로나19 분자진단키트, 핵산추출시약을 공급하기로 했다. 카타르 페트롤리엄은 자회사 QP Medical Services Department를 통해 의료기관에 제품을 공급해 코로나19 분자진단검사에 적극적으로 활용할 예정이다. 회사 측은 이번 계약의 성사에 한국가스공사의 도움이 컸다고 밝혔다. 카타르 페트롤리엄은 1974년 설립된 카타르의 국영석유회사로, 의료서비스 기관을 포함해 다양한 자회사를 두고 있다. 카타르의 석유 및 가스 산업의 모든 단계를 책임지고 있어, 한국가스공사와 다양한 협력과 교류를 활성화해 양 기관은 우호적인 관계를 맺고 있다. 채희봉 한국가스공사 사장은 “그동안 가스공사와 카타르 페트롤리엄이 맺어 온 우호적인 관계가 코로나19의 전 세계적 위기 상황에서 의료영역까지 확대
인더뉴스 신재철 기자ㅣ 바이오니아가 코로나19 분자진단검사에 사용되는 핵산추출시약의 국내외 주문 57억원 규모를 신규 수주해 공급을 시작했다고 3일 밝혔다. 바이오니아의 핵산추출시약은 자체 개발한 자성나노실리카입자를 이용한 방식으로, 국내를 비롯해 유럽, 중동, 동남아시아 등 전 세계 검사기관에 공급을 시작했다. 분자진단은 핵산추출장치를 이용해 검체에서 바이러스 RNA를 추출하고, 추출된 RNA를 Real-Time PCR을 이용해 증폭 시켜 진단을 하게 된다. 따라서 코로나19 분자진단을 위해서는 RNA를 추출하기 위한 핵산추출시약이 반드시 필요하다. 바이오니아의 핵산추출시약 주문량 증가는 코로나19 바이러스의 전 세계적인 확산으로 인해 국내외 핵산추출시약 및 원자재의 품귀현상이 발생하고 있는데 따른 것이다. 핵산추출키트 공급이 원활하지 못한 상황과 분자진단키트만 제조·공급하는 기업들에 핵산추출시약과 코로나19 분자진단키트를 패키지로 공급해 달라는 요구 사례가 늘고 있기 때문으로 풀이된다. 회사 관계자는 “바이오니아는 현재 보건산업진흥원에서 발표한 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업 정보에 기재된
인더뉴스 이종현 기자ㅣ네이버가 AI 기술을 바탕으로 헬스케어 생태계 확장과 글로벌 시장 경쟁에 나섭니다. 네이버[035420]는 최인혁 네이버 테크비즈니스 대표, 정권호 제이앤피메디 대표 등 양사 관계자가 참석한 가운데 '네이버-제이앤피메디 디지털 헬스케어 분야 포괄적 업무협약식'을 진행했다고 13일 밝혔습니다. 네이버는 소프트웨어, 인공지능 기술을 기반으로 신약, 혁신 의료기기 개발을 지원하는 제이앤피메디에 투자를 진행하고 향후 네이버의 AI 기술과 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 고도화에 협력할 예정입니다. 제이앤피메디는 제약, 바이오, 의료기기 기업을 대상으로 임상시험 데이터 플랫폼을 제공하고 CRO(임상시험수탁기관) 서비스, 투자 지원, 라이선스 컨설팅 등을 지원하는 디지털 헬스케어 기업입니다. 신약 및 의료기기 기술이전 전략 수립, 계약 협상 등 컨설팅은 물론 자체 개발한 플랫폼을 통해 국제 표준에 기반한 임상 데이터 관리, 운영, 임상시험, 품질관리 등 기능을 제공하고 있습니다. 네이버는 국가 전략 자산인 임상시험 데이터의 관리와 기술 자립을 실현하기 위해 제이앤피메디와 긴밀히 협업할 예정입니다. 아울러 AI 기술을 결합해 글로벌 진출에 필요한 디지털 임상시험 역량을 구현하고 국내 헬스케어 생태계 전반의 디지털 전환 인프라 구축을 위해 노력할 계획입니다. 최인혁 네이버 테크비즈니스 대표는 "이번 협업을 통해 양사가 국내외 유망 디지털 헬스케어 기업을 함께 발굴 및 투자하고, 글로벌 시장 진출과 동반 성장을 지원할 계획"이라며 "네이버의 AI 기술을 제이앤피메디의 임상시험 플랫폼 노하우에 접목하여 제품 고도화에도 기여할 것"이라고 말했습니다. 한편, 네이버는 환자에 대한 병력 청취를 의료용어로 자동 변환해 EMR에 기록하는 스마트 서베이, AI 서머리 기술을 통해 과거 검진 결과를 정리, 분석해 주는 페이션트 서머리 등을 선보였습니다. 또한, 네이버 D2SF는 2017년부터 유망한 헬스케어 스타트업에 선제 투자하고 있으며 올해 8월 기준 전체 투자 포트폴리오 중 약 18%가 헬스케어 스타트업입니다.
인더뉴스 장승윤 기자ㅣ이마트가 통합매입 효과와 주요 점포 리뉴얼을 통해 객수를 늘리며 2분기 적자를 벗어났습니다. 하반기도 본업경쟁력 강화에 초점을 맞춰 수익성 개선에 속도를 냅니다. 이마트는 올해 2분기 연결 기준 영업이익이 216억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다고 12일 공시했습니다. 같은 기간 순매출은 7조390억원으로 0.2% 소폭 감소했습니다. 별도 기준으로는 매출 4조2906억원으로 11.8% 증가했고 영업이익 156억원을 기록해 전년 대비 흑자로 돌아섰습니다. 2분기 할인점 매출은 2조7701억원으로 0.5% 늘었고 영업손실은 340억원으로 전년 대비 211억원 개선했습니다. 이마트 측은 2분기 실적 호조가 지난해부터 추진해 온 통합매입을 통한 원가절감과 이를 고객 중심의 재투자로 연결해 고객수를 늘린 결과라고 봤습니다. 여기에 스타필드 마켓으로 대표되는 미래형 포맷 점포 확대와 신규 점포 출점 등 본업 경쟁력 강화 전략이 성과로 가시화됐다는 분석입니다. 이마트는 통합 매입을 통해 확보한 가격경쟁력을 바탕으로 올해 초부터 대규모 할인행사 ‘고래잇 페스타’를 진행하고 있습니다. 최근 상반기 고객 감사제로 진행된 6월 고래잇 페스타 기간의 매출과 객수는 전년 동기 대비 각 33%, 18% 증가했습니다. 점포 리뉴얼도 긍정적인 효과를 내고 있습니다. 스타필드 마켓 1호점인 죽전점은 올해 2분기 매출과 객수가 전년 대비 각각 104%, 82% 늘었습니다. 지난 6월 2호점으로 리뉴얼 오픈한 스타필드 마켓 킨텍스점도 오픈 이후 7월 25일까지 한 달간 전년 대비 매출이 39%, 방문객 수는 67% 증가했습니다. 트레이더스는 2분기 매출이 전년 동기 대비 8.1% 증가했으며 같은 기간 객수는 4% 이상 늘었습니다. 할인점 역시 2분기 고객수가 0.3% 증가했습니다. 주요 오프라인 자회사들도 실적 개선 흐름을 이어가고 있습니다. 신세계프라퍼티는 스타필드 고양, 스타필드 코엑스 등 주요 점포의 매출 호조에 힙입어 전년 대비 45억원이 늘어난 52억원의 영업이익을 기록했습니다. 신세계푸드는 원가개선 등을 통해 39% 신장한 135억원의 영업이익을 달성했습니다. 이마트는 하반기 차별화 상품 확대와 신규 포맷 매장 리뉴얼 강화에 집중합니다. 지난 7월 스타필드 마켓 동탄점을 리뉴얼 오픈했으며 오는 9월 트레이더스 신규점을 선보일 예정입니다. 온라인 부문에서는 SSG닷컴이 통합매입을 기반으로 그로서리 가격 경쟁력 강화에 나섭니다. 이마트 관계자는 "지난해부터 본격 추진해 온 상품·가격·공간 혁신을 통한 본업 경쟁력 강화 전략이 지속적으로 이어지고 있다"며 "하반기에도 가격 투자 및 구조 혁신을 기반으로 오프라인 초격차 전략을 통해 성장과 수익 개선을 가속화해 나갈 것"이라고 말했습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자가 세계 최초로 ‘마이크로 RGB TV’를 선보이며 프리미엄 TV 시장에서 초격차 기술로 다시 한번 승부수를 던졌습니다. 삼성전자[005930]는 서울 서초구에 위치한 삼성 강남 전시장에서 기자간담회를 열고 차세대 디스플레이 기술을 적용한 115인치형 마이크로 RGB TV를 국내 공식 출시했다고 밝혔습니다. 이번 신제품은 TV의 백라이트 기술을 바꿔 색재현력과 명암 표현력이 대폭 향상했습니다. 마이크로 RGB TV는 115형 대형 스크린에 마이크로 사이즈 RGB(빨강, 초록, 파랑) LED를 초미세 단위로 배열한 RGB 컬러 백라이트를 적용한 것이 특징입니다. 이를 통해 빨강, 초록, 파랑 색상을 각각 독립적으로 정밀 제어할 수 있습니다. 특히 RGB LED 칩 크기를 100㎛ 이하로 줄인 마이크로 RGB 기술을 적용해 보다 촘촘하고 정교한 색상 및 밝기 제어가 가능해졌습니다. 이를 통해 어두운 부분과 밝은 부분을 미세하게 조정해 명암 표현을 높이는 로컬 디밍 효과를 극대화하고 소자가 미세해진 만큼 깊은 검은색과 밝은 이미지를 섬세하게 표현하는 것이 가능합니다. 마이크로 RGB TV는 국제전기통신연합이 제정한 색 정확도를 측정하는 지표인 BT2020 면적률 100%를 달성했으며 독일 시험∙인증 전문 기관 VDE로부터 'Micro RGB Precision Color' 인증을 받았습니다. 아울러 신제품은 AI 기술 기반의 컬러 최적화 엔진인 'Micro RGB AI 엔진'을 탑재해 AI가 영상 콘텐츠의 화질을 실시간으로 분석하고 색감을 조정하며 생생하고 몰입감 있는 시청 경험을 제공합니다. 마이크로 RGB TV는 이를 기반으로 ▲저화질 콘텐츠를 고화질로 선명하게 업그레이드하는 'AI 업스케일링 프로' ▲극도로 빠른 움직임을 보정해 영상의 왜곡을 줄여주는 'AI 모션 인핸서 프로'를 지원합니다. 이외에도 ▲AI가 장면별 인식을 통해 풍부한 색감을 구현하는 'Micro RGB 컬러 부스터 프로' ▲풍부한 색과 깊은 명암비를 구현해 원본 영상의 깊이감을 그대로 전달할 수 있는 'Micro RGB HDR+' 기능이 탑재되어 있습니다. 기존 AI TV에서 사용 가능한 AI 기능들도 그대로 누릴 수 있습니다. 자연어 처리 기반의 향상된 '빅스비'가 적용된 '클릭 투 서치' 기능을 사용해 시청 중에 음성으로 "지금 보고 있는 영화 줄거리 요약해 줘", "천만 관객 넘은 영화가 무엇이 있어?"와 같은 명령을 하면 화면 상단에 띄워지는 텍스트로 답변을 확인할 수 있습니다. '클릭 투 서치'가 실행된 화면에서 직접 음성으로 빅스비에게 질문을 하거나 화면 하단부에 제시되는 추천 질문을 선택하면 답변을 확인하는 것이 가능합니다. 글로벌 인증기관 UL로부터 인증받은 글레어 프리 기술은 외부 조명이나 햇빛으로 인한 빛 반사를 줄여 눈부심을 차단하고 낮에도 선명하게 콘텐츠를 감상할 수 있습니다. 마이크로 RGB TV 115형의 출고가는 4490만원이며 한국을 시작으로 미국 등 기타 지역에서도 순차적으로 출시 예정입니다. 손태용 삼성전자 영상디스플레이사업부 부사장은 "마이크로 RGB TV는 디스플레이 기술의 본질인 빛과 색을 가장 정교하게 제어할 수 있는 제품"이라며 "초대형·초프리미엄 시장을 중심으로 삼성전자 TV의 기술 초격차 전략을 더욱 강화하겠다"고 말했습니다.
인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.