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셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 미국서 CRS 적응증 허가 승인

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Thursday, August 07, 2025, 09:08:24

미국 내 IV제형 ‘풀라벨’ 획득, 치료 범위 확장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 추가 허가를 받았다고 7일 밝혔습니다.

 

이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형은 미국 내 오리지널 의약품과 동일한 전체 적응증에 대해 처방이 가능해졌습니다. 기존 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19에 이어 이번 CRS까지 포함됩니다.

 

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 중 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 반응으로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 증가해 나타납니다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 승인돼 있으며 앱토즈마 역시 동일 제형으로 허가를 받았습니다.

 

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 통해 체내 염증을 줄이는 인터루킨 억제제입니다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조4965억원에 달했고 이 가운데 절반 이상인 약 2조6068억원이 미국 시장에서 나왔습니다.

 

셀트리온은 지난해 말 국내 품목허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽 시장에서 잇따라 허가를 받으며 글로벌 시장 진입 채비를 마쳤습니다. 자가면역질환 분야를 넘어 골 질환과 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대하고 제품 간 시너지를 강화할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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신라면세점, 인천공항 철수…“영업할수록 손실 너무 커”

신라면세점, 인천공항 철수…“영업할수록 손실 너무 커”

2025.09.19 09:34:34

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ인천국제공항공사와 공항 면세점 임대료 갈등을 겪어온 신라면세점이 결국 철수합니다. 19일 업계에 따르면 호텔신라는 지난 18일 이사회를 열고 인천공항 면세점 DF1 권역 사업권을 반납하기로 결정했다고 공시했습니다. DF1 권역은 향수·화장품·주류·담배 등을 판매하는 구역입니다. 호텔신라 관계자는 "2023년 인천공항 면세점 운영사업권 계약 이후 면세 시장은 주 고객군의 소비패턴 변화 및 구매력 감소 등으로 급격한 환경 변화가 있었다. 공사에 임대료 조정을 요청했으나 받아들여지지 않았다"며 "영업을 지속하기에는 손실이 너무 큰 상황"이라고 설명했습니다. 이어 “재무구조를 개선하고 기업·주주가치 제고가 필요하다는 판단했다"며 "면세 산업의 어려움이 지속되고 있지만 수익성 개선에 최선을 다하겠다"고 말했습니다. 신라면세점은 이번 철수 선언으로 약 1900억원의 위약금을 물은 것으로 전해졌습니다. 다만 이후 6개월간은 의무적으로 영업하며 정리 절차를 밟아야 합니다. 애초 신라면세점의 면세점 운영 기간은 2033년 6월 30일까지였습니다. 동일한 임대료 갈등을 겪고 있는 신세계면세점도 같은 결정을 내릴 가능성이 높아졌습니다. 앞서 두 면세점은 코로나19 엔데믹 이후 적자 운영 등을 이유로 여객 1인당 고정 단가로 산정되는 임대료를 40% 인하해달라며 법원에 조정신청을 냈습니다. 이후 법원에 조정을 신청해 25% 인하 필요성을 인정받았지만 인천공항공사가 이를 받아들이지 않았습니다. 공항공사는 이날 입장문을 내고 "임대료 조정에 대한 공사와 면세사업자 간 입장차가 원만히 해결되지 않아 사업 철수라는 상황이 빚어져 안타깝게 생각한다"며 "의무 영업 기간인 6개월 이내에 조속히 후속 사업자를 선정해 여객 불편이 없게 하겠다"고 말했습니다. 한편 업계에서는 면세 업황 부진이 지속되고 있는 만큼 재입찰에서 결정될 임대료는 현재보다 현저히 낮을 것으로 보고 있습니다.




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