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셀트리온, 앱토즈마 IV 제형 미국서 CRS 적응증 허가 승인

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Thursday, August 07, 2025, 09:08:24

미국 내 IV제형 ‘풀라벨’ 획득, 치료 범위 확장

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 추가 허가를 받았다고 7일 밝혔습니다.

 

이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형은 미국 내 오리지널 의약품과 동일한 전체 적응증에 대해 처방이 가능해졌습니다. 기존 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19에 이어 이번 CRS까지 포함됩니다.

 

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 중 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 반응으로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 증가해 나타납니다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 승인돼 있으며 앱토즈마 역시 동일 제형으로 허가를 받았습니다.

 

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 통해 체내 염증을 줄이는 인터루킨 억제제입니다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조4965억원에 달했고 이 가운데 절반 이상인 약 2조6068억원이 미국 시장에서 나왔습니다.

 

셀트리온은 지난해 말 국내 품목허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽 시장에서 잇따라 허가를 받으며 글로벌 시장 진입 채비를 마쳤습니다. 자가면역질환 분야를 넘어 골 질환과 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대하고 제품 간 시너지를 강화할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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[2025 2분기 실적] SKT, 2분기 영업익 37↓…해킹 사태 영향

[2025 2분기 실적] SKT, 2분기 영업익 37%↓…해킹 사태 영향

2025.08.06 10:02:05

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤[017670]은 2분기 연결 기준 영업이익이 3383억원으로 지난해 동기 대비 37.1% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했습니다. SKT는 올해 2분기 해킹 사태에 따른 고객 유심 교체와 대리점 손실보상 등 일회성 비용 반영이 영업이익 감소에 영향을 끼쳤다고 설명했습니다. 당기순이익은 832억원으로 지난해 동기 대비 76.2% 감소했습니다. 매출은 4조3388억원으로 지난해 동기 대비 1.9% 줄었습니다. 사업별로 보면 AI 사업이 지난해 동기 대비 13.9% 성장하며 2분기 실적을 이끌었습니다. AI DC(AI 데이터센터) 사업은 가동률 상승에 따라 전년 동기 대비 13.3% 증가한 1087억원의 매출을 달성했으며 AIX 사업은 B2B 솔루션 판매 확대에 힘입어 15.3% 성장한 468억원의 매출을 기록했습니다. AI 에이전트 서비스 '에이닷'은 7월 말 기준 누적 가입자 1000만명을 돌파했으며 최근 출시한 '에이닷 노트'와 '브리핑' 베타 서비스는 1개월 만에 누적 사용자 80만명을 기록했습니다. SKT는 지난 6월 아마존웹서비스(AWS), SK그룹 멤버사들과 함께 국내 최대 규모의 하이퍼스케일 AI 전용 데이터센터 구축 계획을 발표했습니다. 울산 AI DC는 2027년 가동을 목표로 하며 이에 이은 서울 구로 DC가 가동되는 시점에 총 300MW 이상의 데이터센터 용량을 확보하게 되며 데이터센터 가동률 상승에 따라 2030년 이후 연간 1조원 이상의 매출이 예상됩니다. SKT는 유심 해킹 사태 이후 ▲고객 피해 방지를 위한 '고객 안심 패키지' ▲5년간 7000억원 규모의 정보보호 강화 투자 ▲전 국민 대상의 보상 혜택을 담은 '고객 감사 패키지' 등으로 구성된 '책임과 약속' 프로그램을 마련했습니다. '고객 안심 패키지'의 일환으로 SKT는 국내외 모든 고객을 대상으로 유심보호서비스 가입을 완료했으며 유심 교체를 무상 제공하고 있습니다. 또한, 비정상 인증 차단 시스템(FDS)도 최고 단계로 격상해 운영 중입니다. 이 외에도 유심 복제 등으로 인한 피해에 대비해 '사이버 침해 보상 보증 제도'를 운영하고 있으며 글로벌 최고 수준의 모바일 보안 솔루션 짐페리움(Zimperium)을 전 고객에게 1년간 무상 제공할 예정입니다. SKT는 향후 5년 간 총 7000억원 규모를 투자하는 '정보보호혁신안'도 발표했습니다. 아울러 8월 한 달간 통신 요금 50% 감면, 연말까지 매월 데이터 50GB 추가 제공, T멤버십 제휴사 릴레이 할인 확대 등 총 5000억원 규모의 혜택을 제공할 예정입니다. 김양섭 SKT CFO는 "이번 사이버 침해 사고를 냉정하고 되돌아보고 철저하게 개선해 나갈 것"이라며 "다시 시작하는 SK텔레콤의 변화와 도약에 지속적인 관심과 성원을 부탁드린다"고 말했습니다.




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