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지씨셀, 인도네시아에 이뮨셀엘씨주 배지 첫 수출

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Friday, June 27, 2025, 09:06:45

상반기 기술이전 완료 후 수출 본격화

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 인도네시아 PT Bifarma Adiluhung(비파마)에 자체 생산한 배지를 수출했다고 27일 밝혔습니다.

 

이번 배지 수출은 지난해 9월 체결된 이뮨셀엘씨주에 대한 인도네시아 비파마와의 기술 이전 및 라이선스 계약에 따른 후속 업무로, 상반기에 기술이전이 성공리에 마무리된 후 현지 제품 생산을 위해 세포배양용 배지 5종을 비파마에 수출했습니다.

 

인도네시아는 신규 간암 환자수는 연간 약 2만3000명에 이르며 그 중 이뮨셀엘씨주의 잠재 대상이 될 수 있는 간암 수술 환자는 약 3000명으로 높은 수요가 예상됩니다. 이번 인도네시아 수출을 시작으로 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정이며 타국가로의 수출 확대도 도모합니다.

 

비파마는 동남아 최대 규모의 제약사인 KALBE 그룹의 세포치료제 전문 계열사로 세포치료제 생산, 영업, 물류 전반에 대한 현지 인프라를 완비하고 있습니다. 지씨셀은 지난 1월 비파마와 함께 자카르타에서 KOL을 대상으로 한 론칭 심포지엄을 개최했습니다.

 

지씨셀 관계자는 "지씨셀은 전용 생산 설비와 높은 품질 관리 시스템을 기반으로 앞으로도 고품질 제품 생산을 통해 글로벌 시장에서 영향력을 확대하며 지속가능한 성장을 이뤄 나갈 것"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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