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GC녹십자, 헌터라제 임상 3상 SCIE급 논문 게재

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Wednesday, May 28, 2025, 09:05:38

"운동 능력 개선·장기 치료 효과 확인"

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(이두설파제-베타)’의 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘Genetics in Medicine’에 게재됐다고 28일 밝혔습니다.

 

해당 임상은 삼성서울병원에서 기존 치료 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐으며 1년간 헌터라제를 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성을 종합적으로 평가했습니다.

 

헌터증후군은 GAG(글리코사미노글리칸) 분해 효소인 이두로네이트-2-설파타제(IDS)가 부족해 발생하는 희귀 유전질환으로, 관절 경직과 간·비장 비대 등 전신 증상을 유발합니다. 이번 임상에서 헌터라제는 운동 능력을 유의미하게 향상시키고 소변 내 GAG 농도, 간과 비장 크기를 현저히 줄인 것으로 확인됐습니다.

 

1차 평가지표인 6분 보행 검사에서 헌터라제를 투약한 환자군은 평균 62.2미터 증가한 반면, 위약군은 7.3미터에 그쳤습니다. GAG 농도는 71% 감소했으며 HS(헤파린황산염)와 DS(더마탄황산염)는 각각 89%, 88% 줄었습니다. 간과 비장 크기도 각각 27%, 26% 감소하며 대사 개선 효과를 입증했다는 설명입니다.

 

안전성에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다. 이상 사례 대부분은 경증 또는 중등증이었고 치료 중단 사례는 없었습니다. 면역학적 중화항체가 세 차례 이상 연속 검출된 환자 비율은 19%로 기존 치료제의 62.5%보다 크게 낮은 수치를 보였습니다.

 

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "고무적인 임상 3상 결과를 논문으로 발간할 수 있게 돼 기쁘다"며 "순수 국산 기술로 개발한 헌터라제가 헌터증후군 환자들의 삶의 질을 개선하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했습니다.

 

한편 헌터증후군은 X염색체에 의해 유전되며 보통 남아 10만명당 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 중증일 경우 성인이 되기 전 사망에 이를 수 있어 빠른 진단과 치료가 중요합니다. 현재 헌터증후군 치료제로는 GC녹십자의 ‘헌터라제’와 다케다의 ‘엘라프라제’(국내 판권: 사노피)가 있습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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제일약품, 국산신약 37호 ‘자큐보정’, 출시 1주년 심포지엄 개최

제일약품, 국산신약 37호 ‘자큐보정’, 출시 1주년 심포지엄 개최

2025.10.22 14:44:51

인더뉴스 문정태 기자ㅣ제일약품(대표이사 성석제)은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 개최했습니다. 이번 행사는 자큐보정이 출시된 이후 1년간 축적된 임상시험 결과와 실제 진료 현장의 치료 경험을 공유하기 위해 마련됐으며, 향후 인천과 부산 등 전국 주요 도시로 순차적으로 확대될 예정입니다. 서울 심포지엄에서는 서울아산병원 정훈용 교수가 좌장을 맡았고, 건국대학교병원 김정환 교수와 서울아산병원 김도훈 교수가 강연을 진행했습니다. 강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상적 근거와 자큐보정의 실제 적용 사례가 논의됐습니다. 김정환 건국대병원 교수는 “기존 PPI 치료에도 일부 환자에서는 위산 분비 관련 증상이 지속되는 경우가 있다”며 “이러한 한계를 극복하기 위해 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심으로 부상하고 있다”고 말했습니다. 이어 그는 “자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였습니다. 김도훈 서울아산병원 교수는 “자큐보정은 실제 임상 현장에서 다수의 환자를 대상으로 효과와 안전성이 입증된 약물로, 기존 치료제에서 자큐보정으로 전환한 환자에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다”며 “빠른 증상 개선이 필요한 환자, 주·야간 증상이 동반되는 환자 등 다양한 환자군에 폭넓게 적용할 수 있다”고 설명했습니다. 그는 또 “자큐보정은 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며, 향후 제형 다변화와 적응증 확장을 통해 더 폭넓은 환자층으로 확대될 계획”이라고 말했습니다. 제일약품 관계자는 “자큐보정은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 대한민국 제37호 신약으로, P-CAB 계열의 혁신적인 치료제”라며 “출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 구축했으며, 앞으로도 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했습니다.




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