검색창 열기 인더뉴스 부·울·경

Stock 증권

셀리버리 "JP모건 컨퍼런스에서 항염증신약 iCP-NI 치료 효능 발표"

URL복사

Thursday, January 14, 2021, 16:01:00

 

인더뉴스 김서정 기자ㅣ셀리버리가 2021년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 ‘자가면역질환 소리아시스(건선, Psoriasis) 치료제 iCP-NI’의 최근 연구결과를 글로벌 제약사들에게 발표했다고 14일 밝혔다.

 

iCP-NI는 이미 비임상 영장류 효능시험, 독성시험 및 약력학·약동학 등의 생체분석시험이 마무리 상태로 빠른 시일내 미국에서 코로나19 면역치료제로서 대단위 임상시험이 진행될 예정이다.

 

앞서 작년 11월 17일에는 세계적인 글로벌 연고·크림 위탁생산기관 (CDMO)인 룩셈부르크 유로핀 (Eurofins) 회사와 생산계약을 체결했고 제형 공동개발을 추진 중이다.

 

iCP-NI는 강력한 항염증 면역치료신약으로 이미 내재면역제어 코로나19 면역치료제로 개발되어 미국 임상시험을 앞두고 있다.

 

‘자가면역질환’이란 자기 몸의 특정 세포 및 조직을 외부침입인자로 잘못 인식하여 면역세포들과 이들이 분비하는 염증성 싸이토카인들이 우리 몸을 공격해 심각한 염증을 유발하는 질환이다.

 

이런 경우 iCP-NI는 과도하게 분비된 염증성 싸이토카인 및 케모카인을 제어하여 염증을 낮추고 세포 및 조직을 보호해 자가면역질환을 치료하는 약물 디자인된 바이오신약이다.

 

회사 관계자는 “JP모건 행사에서 글로벌 제약사들에게 iCP-NI는 치명률 80% 억제수준의 코로나19 치료제로서 난치성 자가면역치료제라고 강력히 어필했다며 곧 대답이 있을 것” 이라고 밝혔다.

 

대부분이 건선으로 알고있는 자가면역질환인 ‘소리아시스’는 면역세포 중 T세포가 비정상적으로 활성화되고, 여러 염증유발물질이 분비되어 피부 각질세포의 과도한 증식을 유발함으로써 발병한다. 제대로 치료되지 않을 경우에 심혈관계, 대사 및 관절계 질환 등 전신 조직으로 합병증을 유발한다.

 

특히 증상이 외형적으로 나타나기 때문에 소리아시스 환자에서 우울증의 빈도가 매우 높다고 알려져 있다. 현재까지 치료제가 없으며 평생 재발되는 고통스러운 자가면역질환이다.

 

셀리버리 자가면역질환 연구책임자는 “현재 iCP-NI를 소리아시스 치료 연고의약품으로 개발 중”이라며 “소리아시스 질환모델의 피부조직에서 iCP-NI는 염증유도 면역세포 (T 세포)의 피부조직 침투를 80% 감소시켰고, 심각한 염증유발 사이토카인인 티엔에프-알파 (TNF-α), 인터루킨-22(IL-22)를 각각 66%와 90% 감소시킴으로써 강력한 항염증, 항건선 치료효능을 보였다”고 설명했다.

 

이어 “두꺼워진 피부표피와 진피의 두께가 각각 82%와 85%가 감소하며 피부조직이 복원되고, 면역이상반응으로 촉발된 염증면역세포인 호중성 과립구의 염증조직 침윤을 억제시켜 과도한 피부염증을 개선시키는 치료효능 또한 증명되었다”고 덧붙였다.

 

 

English(中文·日本語) news is the result of applying Google Translate. <iN THE NEWS> is not responsible for the content of English(中文·日本語) news.

배너

김서정 기자 rlatjwjd42@daum.net

배너

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




배너