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에스티팜, mRNA 치료제·백신 CDMO 신사업 진출

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Monday, November 02, 2020, 13:11:29

사업개발실 신설..책임자로 양주성 박사 영입
mRNA 합성에 필요한 핵심기술 특허 출원 완료

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ에스티팜이 mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출합니다. 이를 위해 회사는 대표이사 직속인 mRNA 사업개발실을 신설하고, 유전자치료제 전문가 양주성 박사를 사업개발실장으로 영입했습니다.

 

2일 에스티팜은 "이번 신사업 진출은 급성장하는 mRNA 치료제와 백신 시장을 선점하고, 미래의 성장동력을 확보하기 위해서다"라고 밝혔습니다.

 

미국 경제 종합 미디어 마켓워치는 mRNA 치료제와 백신 시장규모가 2020년 11억 7000만 달러(약 1조 3300억 원)에서 2026년까지 연평균 8.7% 이상 성장해 21억 2000만 달러(약 2조 4000억원)에 이를 것으로 전망했습니다. 또 코로나19 대유행 상황에서 mRNA 기반 백신이 상용화에 되면 시장규모는 더욱 급성장할 것으로 예상했습니다.

 

이번 신사업 진출을 위해 에스티팜은 mRNA를 합성할 때 필요한 분자 안정화 핵심기술인 5’-캡핑(Five Prime Capping) RNA 합성법의 국내 특허 출원을 지난 10월에 완료했으며, 국제 특허 출원도 준비하고 있습니다.

 

이와 함께 mRNA 기반 기술 연구와 생산을 위해 반월공장에 신규 장비와 설비 구축을 완료했습니다. 아울러 대량생산에 필요한 자체 효소의 생산 기술도 확보한 것으로 알려졌습니다.

 

지난 6월과 8월에는 국내와 미국에서 mRNA 기반 신약개발을 위한 기초 연구로 항암 백신에 대한 자유 주제와 항바이러스 백신에 관한 자유 주제로 오픈 이노베이션 연구과제 공모를 진행했는데요. 현재 국내와 미국에서mRNA 연구를 진행 중인 대학과 바이오 업체 등과의 전략적 제휴도 추진하고 있습니다.

 

 

에스티팜 관계자는 “그동안 에스티팜이 쌓은 세계 최고 수준인 올리고핵산치료제 CDMO 사업의 경험을 바탕으로 mRNA CDMO로 사업 확장을 우선 추진할 예정이다”며 “mRNA 사업개발실장 양주성 상무 유전자 치료제 분야에서의 다양한 경험과 성과를 바탕으로, 향후 mRNA를 이용한 항바이러스 및 항암면역치료제 분야의 자체신약도 개발할 예정이다"고 말했습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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