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미국 ITC "대웅제약 이의제기 일부 재검토 결정"

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Tuesday, September 22, 2020, 09:09:15

메디톡스 "재검토로 예비 판결 바뀌는 경우 거의 없어"

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ미국 국제무역위원회(ITC)가 대웅제약과 메디톡스 보툴리눔 균주 분쟁에 내린 예비판결 일부를 재검토하기로 했습니다.

 

22일 메디톡스에 따르면 위원 5명으로 구성된 ITC 위원회는 1명이라도 이의 제기를 받아주기로 결정하면 재검토를 진행합니다. 따라서 ITC 위원회가 예비 판결에 대해 재검토를 하는 것은 통상적이고 일반적인 절차라는 게 회사의 설명입니다.

 

메디톡스 관계자는 “ITC가 예비 판결 일부를 재검토하는 것은 ITC 소송 과정에서 발생하는 통상적이고 일반적인 절차일 뿐이고, 이를 통해 예비 판결이 바뀌는 경우는 거의 없다”고 말했습니다.

 

앞서 지난 7월 ITC 행정판사는 "대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다"는 예비결정을 내리며 미국 내 ‘나보타'의 10년간 수입금지를 결정했습니다. 당시 대웅제약은 "이는 메디톡스의 일방적인 주장을 토대로 한 ‘추론’에 기반한 오판"이라며 예비결정의 오류를 반박하는 이의신청서를 ITC에 제출한 바 있습니다.

 

앞으로 ITC 위원회는 이의제기 중 일부 재검토와 함께 관세법 337조를 위반한 대웅과 에볼루스에 대한 법적 규제 조치를 검토하는 절차를 진행하게 된다고 메디톡스는 설명했는데요.

 

구체적으로 ITC 위원회는 ▲행정판사가 내린 나보타에 대한 10년간 수입금지 규제가 적정한 수준인지 여부 ▲위원회 결정 후 미국 대통령의 최종 승인을 받는 기간 동안 나보타의 수입·판매를 위해 대웅과 에볼루스가 지불해야 할 공탁금의 액수 산정 ▲해당 조치의 시행 필요성을 넘는 중대한 미국 내 공적 이익의 존재 여부 등을 검토합니다. ITC 위원회 최종 검토 결과는 오는 11월 6일(현지시간) 확정되며, 이로부터 두 달 뒤 미국 대통령이 승인하면 최종 확정됩니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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