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"구하기 어려운 약, 희귀필수의약품센터가 해결합니다"

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Friday, August 21, 2020, 15:08:45

100여종 보유..생산 중단 약도 위탁 생산

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 희귀 난치성 환자의 치료제 공급을 위해 나섰습니다.

 

21일 식품의약품안전처에 따르면 한국희귀·필수의약품센터는 희귀 난치성 질환 치료 등에 필요하지만 우리나라에서는 구하기 어려운 의약품을 해외에서 신속하게 수입해 환자에게 공급하고 있습니다. 이러한 정부 지원체계는 전 세계에서 우리나라에서만 유일하게 운영하고 있습니다.

 

희귀센터는 최근 5년간 약 8만개의 응급약과 항암제 등 의약품을 환자에게 공급해 왔습니다.

 

현재는 의약품 100여종을 보유하고 있으며 지난해 3월부터 뇌전증 치료제 등 대마 성분 의약품을 수입·공급해 일상생활이 어려운 희귀·난치 환자와 보호자의 삶의 질을 높이는 데 기여하고 있습니다.

 

이 밖에도 결핵이나 한센병 등 예전에는 흔하게 구할 수 있었으나, 수익성 등으로 제조하지 않는 의약품을 국내 제약사에 위탁 제조해 환자에게 공급하고 있습니다.

 

이의경 처장은 “국민 여러분께서 치료에 필요한 약을 구하기 어려워 희귀센터의 문을 두드리신다면, 적기에 치료를 받을 수 있도록 의약품 공급에 최선을 다하겠다”라고 밝혔습니다.

 

한편 의약품 구매 절차는 희귀센터에서 안내받을 수 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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