인더뉴스 김현우 기자ㅣ 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 3상 임상시험에서 전체 환자에 대한 투약이 완료됐다. 국내 줄기세포 연구 개발 분야에서 가장 많은 환자를 대상으로 시행하는 이번 임상시험이 결과 확인만 남은 것이다.
네이처셀은 조인트스템 국내 임상시험 실시 의료기관인 강동경희대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 252명의 K-L 3등급 중증 퇴행성관절염 환자에게 임상시험용 의약품 투여를 성공적으로 마무리했다고 25일 밝혔다. 알바이오가 개발한 조인트스템은 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있다.
이번 임상시험에는 모두 261명의 환자가 등록했으며, 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 9명을 제외한 252명의 환자에게 임상시험용 의약품이 투여됐다. 이는 역대 국내 줄기세포 관련 임상시험 중에서 가장 많은 규모다.
조인트스템 3상 임상시험은 앞서 2019년 1월 31일 식약처로부터 승인을 받아 같은 해 7월 강동경희대병원에서 첫 환자에게 임상시험용 의약품이 투여되었다. 이후 약 11개월에 걸쳐 서울대병원, 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 임상시험 실시기관(대학병원)에서 252명의 환자들에게 임상시험용 의약품 투여를 마무리한 것이다.
임상시험은 이들 의료기관 외에 경상대병원, 경희대병원, 계명대 동산병원, 서울성모병원, 영남대병원, 전북대병원, 중앙대병원, 충북대병원 등에서도 동시에 진행되고 있다.
환자들에게는 이중맹검 상태에서 1대 1의 비율로 조인트스템 시험약 또는 자가 혈청이 포함된 위약이 투여됐으며, 마지막 환자의 투여일로부터 6개월간의 추적관찰 기간을 거치게 된다.
이에 따라 오는 연말에는 추적관찰이 최종적으로 마무리된다. 네이처셀 측은 이후 결과보고서를 근거로 내년에 의약품 품목허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.
조인트스템 연구 개발 책임자인 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “줄기세포 연구개발에 매진해 온 15년의 노력이 의약품으로 첫 열매를 맺을 수 있도록 GMP는 물론 품질과 안전성, 유효성에 관한 자료를 차질 없이 준비할 계획”이라며 “내년 퇴행성관절염 치료제 출시를 계기로 알츠하이머 치매, 암 치료에 계속 도전하여 난치병 환자의 생명을 살리는데 기여하겠다”고 밝혔다.
