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GC녹십자 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 中 우선심사 대상 지정

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Monday, September 16, 2019, 10:09:19

허가 심사기간 단축 기대..허가 시 중국 내 첫 헌터증후군 치료제

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣGC녹십자 (대표 허은철)는 헌터 증후군 치료제 ‘헌터라제’ 가 중국 국가약품 감독관리국 (NMPA : National Medical Products Administration) 로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

 

중국 국가약품 감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

 

헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 실제로 캔브리지는 지난 7월 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없는 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청한 바 있다.

 

일반적으로 헌터증후군은 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

 

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

 

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “헌터라제가 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 수 있을 것이란 기대감이 더욱 높아졌다”며 “중국 환자 및 가족들에게도 우수한 치료 옵션 제공을 위해 한 걸음 더 내딛는 발판이 될 것”이라고 강조했다.

 

한편, ‘헌터라제’는 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군의 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고, 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선하는 원리다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 전 세계 10개국에 공급되고 있다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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“SKT 해킹 대응, 유심보호서비스 우선”…삼성 나서고 정부도 “신뢰”

“SKT 해킹 대응, 유심보호서비스 우선”…삼성 나서고 정부도 “신뢰”

2025.05.01 18:12:39

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤 서버 해킹 사태와 관련 삼성그룹 등이 ‘유심보호서비스’ 적극 가입을 권고하고 나섰습니다. 1일 재계에 따르면 삼성그룹은 SKT 가입 임직원들에게 1차적으로 유심보호서비스 가입을 안내했고 주한미군 등도 유심보호서비스를 적극 알리고 있습니다. 유심보호서비스는 불법 '유심 기변'을 차단해 주는 서비스입니다. 기존에 사용하던 유심을 다른 단말에 끼우게 되면 유심 기변이 일어나게 되는데 유심보호서비스는 사용자의 유심과 단말을 페어링해 만에 하나 복제된 유심이 다른 단말에 끼워질 경우 연결을 차단합니다. 유심을 활용한 복제전화를 제작하는 ‘심스와핑’과 이로 인한 개인정보 탈취 가능성을 원천 차단하는 기술입니다. 과학기술정보통신부는 민관합동조사단이 일주일간 진행한 SKT 해킹 공격 사태 결과를 지난 29일 발표하며 “SKT가 시행 중인 유심보호서비스에 가입하는 경우 이번에 유출된 정보로 유심을 복제해 다른 휴대전화에 꽂아 불법적 행위를 하는 심스와핑이 방지된다”고 밝혔습니다. 유상임 과학기술정보통신부 장관은 지난달 30일 국회 과학기술정보방송통신위원회 청문회에서 “유심을 교체하지 않고 유심보호서비스에 가입했다. 나름대로 유심보호서비스를 신뢰하고 있다”고 말했습니다. 한편, SKT는 자사 뉴스룸 홈페이지에 해킹 사태와 관련해 유심보호서비스의 효과 및 대응 상황을 안내하는 ‘FAQ’를 게시하며 “유심보호서비스는 유심교체와 동일한 효과의 보안장치이다”고 설명했습니다 SKT 관계자는 “유심보호서비스와 비정상 인증 차단 시스템(FDS)’을 통해 유심 복제, 휴대전화 도용이 차단된다”고 말했습니다. FDS 시스템은 불법 유심으로 복제 전화를 만드는 것을 방어하는 시스템으로 모든 통신사에서 공통으로 적용하고 있습니다. 만약 복제 전화가 만들어져 두 개의 동일한 휴대폰이 네트워크에 접근하게 되면 원본 휴대폰을 제외한 복제 전화를 FDS 시스템이 차단하는 방식입니다. SKT는 또 유심 교체 물량 부족에 대한 해결책 중 하나로 유심 소프트웨어를 변경하는 ‘유심포맷’ 기술을 이르면 5월 중순부터 적용해 유심을 교체하지 않고도 교체에 준하는 효과를 낼 수 있도록 할 계획입니다. 유심 교체가 새로운 유심으로 교체하는 하드웨어적인 방식인데 비해, 현재 개발 중인 방식은 고객들이 보유한 기존 유심 정보를 소프트웨어적으로 변경함으로써 유심 교체와 동일한 효과를 거둘 수 있다는 설명입니다. 이 경우 기존 물리적인 교체 대비 앱 재설정 및 데이터 백업 등이 수반되는 고객의 불편함을 최소화하고, 교체 소요시간도 다소 줄어들 것으로 예상됩니다. 다만, 유심포맷도 매장을 방문해 유심변경과 관련한 시스템 매칭 작업을 거쳐야 합니다. 또 로밍서비스를 이용하면서 동시에 해외에서도 유심보호서비스를 이용할 수 있는 기술을 5월 중에 개발해 적용할 계획입니다.


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