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[주말판] 2018년 11월 둘째주 <인더뉴스 TOP 6>

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Saturday, November 10, 2018, 10:11:00

1위, “알로에 먹으면 감기 예방”...유니베라, 검증 연구 첫 발표

 

인더뉴스 문정태 기자ㅣ 

 

1. “알로에 먹으면 감기 예방”...유니베라, 검증 연구 첫 발표
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=12001

 

2. [단독] 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘리피메트 서방정’ 긴급 회수 조치
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=12004

 

3. 전기자동차보험, DB손보에 가입자 몰리는 이유는?
inthenews.co.kr/news/article.html?no=11976

 

4. 국민은행을 찾는 ‘맘카페’ 회원들, 이유를 알아보니
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=12002

 

5. ‘11월 맞아?’..빼빼로데이 실종사건
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=12046

 

6. “수술입원일수 감소 고려한 보험상품 개발 必”
http://inthenews.co.kr/news/article.html?no=11978

 

#당뇨병치료제 #서방정 #전기차보험 #전기자동차 #국민은행
#맘카페 #빼빼로데이 #11절 #십일절 #보험상품 #긴급회수

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문정태 기자 hopem1@inthenews.co.kr

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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

2025.08.12 12:28:05

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.




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