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‘무·결·점’…한미 바이오플랜트, GMP 실사 완벽 통과

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Tuesday, August 12, 2025, 12:08:28

식약처 조사서 지적 ‘0건’..무균 공정·품질관리 체계 선도

 

인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다.

 

한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다.

 

한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다.

 

바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다.

 

이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다.

 

김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.

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문정태 기자 hopem1@inthenews.co.kr

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KT, 베트남 ICT 기업 ‘비엣텔 그룹’과 전략적 파트너십 2.0 체결…동남아로 AX 혁신 확산

KT, 베트남 ICT 기업 ‘비엣텔 그룹’과 전략적 파트너십 2.0 체결…동남아로 AX 혁신 확산

2025.08.12 14:34:24

인더뉴스 이종현 기자ㅣKT와 비엣텔 그룹이 베트남을 '동남아시아 AX 허브'로 육성하고 혁신의 흐름을 베트남을 넘어 동남아 전체로 확산시키겠다는 비전을 제시했습니다. KT[030200]는 베트남 국영 ICT 기업 비엣텔 그룹과 전략적 파트너십 2.0을 체결하고 베트남 국가 AI 전략 수립 및 산업계 AX 확산을 위한 협력에 본격적으로 나선다고 12일 밝혔습니다. 이 협약은 양국 기업인 500여명이 참석하는 '한국-베트남 비즈니스 포럼'을 앞두고 체결됐습니다. 이번 협약은 지난 5월 양사 1차 파트너십의 후속 조치로 양사는 공동 사업의 실질적인 추진과 베트남 국가 AI 전략 참여를 구체화하는 후속 협력 단계에 진입하게 됐습니다. 11일 KT 광화문 East 빌딩에서 열린 협약식에는 김영섭 KT 대표와 비엣텔 그룹의따오 득 탕 회장 겸 CEO를 비롯해 양 사 주요 임원진들이 참석했습니다. 양사는 ▲National AI 전략 수립 및 산업 특화 AX 플랫폼 개발 ▲글로벌 파트너십 기반 동남아 AX 사업 확대 협력 ▲AI 기반 사이버 보안 및 안전한 디지털·AX 환경 조성 ▲AX 역량 강화 및 AI 인재 양성 투자 등 4대 축을 기반으로 협력을 실행합니다. 우선, 양사는 베트남 고유의 언어와 문화, 행정 환경을 학습한 '국가 범용 AI 언어모델'을 공동으로 개발합니다. 이 모델은 교육·행정·공공 서비스 전반에 적용돼 베트남의 디지털 주권 확보와 국가 차원의 AI 활용 기반이 됩니다. 또 의료·국방·미디어 등 베트남 핵심 산업에 최적화된 '버티컬 AX 플랫폼'을 구축해 현장 맞춤형 AI 솔루션을 선보입니다. 이는 산업별 생산성과 효율을 높여 베트남의 AX 성과를 확산하는 실질적인 무기로 활용될 전망입니다. 비엣텔 그룹은 KT의 글로벌 파트너십과 기술 생태계에 합류해 글로벌 빅테크와의 기술 협력과 정보 공유를 추진합니다. 이를 통해 베트남의 국가 차원 AX 사업을 추진하며 KT와의 AI 혁신 경험이 국경을 넘어 주변국 시장까지 확장될 수 있도록 주도할 계획입니다. AX 역량 강화와 AI 인재 양성 분야에서는 '글로벌 AX 혁신 센터(G-AXC)'를 설립하고 국가 범용 AI 언어 모델의 연구 개발과 실증 전문 인력을 육성합니다. 더불어 베트남 국민들이 일상 속에서 AI를 잘 활용할 수 있도록 실무 중심 AX 전문 교육 프로그램과 관련 역량을 객관적으로 평가할 수 있는 인증 제도를 개발해 운영합니다. 양사는 안전한 AX 생태계 조성에도 힘을 모읍니다. 보이스피싱, 딥페이크 등 피싱 범죄를 실시간 분석 및 차단하는 AI 솔루션을 공동 연구하며 양국의 주요 피싱 사례와 기술적 노하우를 공유하고 이를 기반으로 데이터 베이스를 구축해 AX 생태계의 안전성을 높인다는 방침입니다. 전략적 파트너십 2.0 체결과 함께 양사는 12일 대한상공회의소 주관의 '한국-베트남 비즈니스 포럼'에도 동반 참석해 양국 교류의 장에서 파트너십 사례를 소개하고 AX 역량을 보유한 기업과의 협력 방안을 다방면으로 논의했습니다. 정우진 KT 전략·사업컨설팅부문장 전무는 한국-베트남 비즈니스 포럼 부대 행사인 '한국-베트남 과학기술 협력 오찬 간담회'에 참석해 'KT의 AI·AX 전략 방향 및 베트남 협력 방안'을 주제로 발표했습니다. 글로벌 AI 패권 경쟁 대응을 위해 내부 AI 엔지니어링 역량 강화와 AX 생태계 확대를 추진하는 KT의 전략 방향을 소개하며 한국-베트남 양국의 AX 성장을 위한 상호 협력 아젠다를 제시했습니다. KT는 비엣텔 그룹과의 밀착 협업을 통해 '글로벌 AX 딜리버리 모델'을 구축하고 있습니다. 이는 단순히 AI 모델이나 서비스 개발에 국한되지 않고 AX, 인재 양성, AI 대중화에까지 관여하는 포괄적 수출 모델입니다. 김영섭 대표는 "국가 차원의 AI 전략 수립과 산업별 AX 플랫폼 개발은 단순한 기술 제공을 넘어 베트남의 미래 성장동력 확보에 기여하는 의미 있는 협력"이라며 "KT는 글로벌 AI 혁신 파트너로서 베트남과 함께 새로운 AI 시대를 열어가겠다"고 말했습니다.




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