인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산 거점인 평택 바이오플랜트는 올해 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사에서 지적사항 없이 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔습니다. 한미사이언스 핵심 계열사인 한미약품에 따르면 지난 2월 진행된 실사에서 단 한 건의 보완 요구 없이 조사가 마무리됐습니다. 평택 바이오플랜트는 글로벌 규제기관의 최신 기준인 cGMP를 충족하는 품질관리 시스템을 보유하고 있으며, 무균 공정 설계와 유지관리, 실시간 모니터링으로 이상 징후를 조기 탐지·대응하고 있습니다. 한미약품은 지난 2017년부터 미생물 오염관리전략을 운영했고, 2022년에는 유럽의약품청(EMA) 개정 규정과 식약처 가이드라인에 반영된 ‘오염관리전략(CCS)’을 선제 도입했습니다. 이를 통해 변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응하며 품질 시스템을 고도화하고 있습니다. 바이오플랜트는 ▲규제 동향 전담 인력 배치 ▲표준작업절차(SOP) 상시 업데이트 및 교육 ▲글로벌 감사 경험 반영 등을 통해 현장 실행력을 강화하고 있습니다. 전 제조 공정은 실시간 모니터링되며, 전자 데이터 이중화 관리로 데이터 완전성과 추적 가능성을 확보하고 있습니다. 이 공장은 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 실사, 글로벌 제약사 감사를 통해 품질 수준을 점검하고 있습니다. 2022년 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내명 롤론티스)’을 생산·수출하고 있으며, 미국 MSD가 개발 중인 MASH 치료제 임상용 제품도 공급하고 있습니다. 김세권 한미약품 평택제조본부 상무는 “세계적 품질 기준과 변화하는 규제 환경에 선제 대응하며 무균 제조 전 공정에서 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “시스템 혁신과 공정 고도화를 이어가겠다”고 말했습니다.

인더뉴스 이종현 기자ㅣ국회·정부·학계가 내란 같은 국가폭력 범죄로 대물림된 불법자금을 끝까지 추징하는 '독립몰수제'를 올해 안으로 도입할 예정입니다. 국회 법제사법위원회 소속 박균택 의원(민주, 광주 광산갑)은 11일 국회 의원회관에서 '국가폭력범죄로 인한 범죄수익 환수를 위한 간담회'를 개최했습니다. 이번 간담회는 전두환·노태우 전 대통령 등 과거 군사정권 인사들이 국가폭력을 통해 취득한 불법재산이 수십년이 지난 지금까지도 제대로 환수되지 못하고 있는 현실을 돌아보며 이를 제도적으로 극복할 방안을 모색하기 위해 마련됐습니다. 발제자로 나선 박재평 충남대 로스쿨 교수는 "공권력의 조직적 개입 등으로 실체가 드러나기 어려운 국가범죄처럼 기소 자체가 불가능한 경우 범죄수익을 환수할 수 없는 근본적인 한계가 있다"라고 지적했습니다. 대법원 판례 역시 몰수나 추징 요건을 엄격하게 해석해 실질적인 몰수 요건이 충족됐더라도 유죄판결 자체가 불가능하면 허용하지 않고 있는 현실입니다. 이에 따라 간담회에서는 '독립몰수제'의 도입을 핵심적으로 다뤘습니다. 독립몰수제란 유죄판결이 없더라도 범죄수익임이 확인되면 해당 범죄수익을 별도 절차를 통하여 몰수할 수 있도록 하는 제도입니다. 공소시효가 만료되었거나 피의자가 사망한 경우에도 불법재산을 사회로 환수할 수 있도록 합니다. 유엔 부패방지협약(UNCAC) 등 국제사회에서도 도입을 권고하고 있고 이미 여러 나라에서 이 제도를 채택하고 있습니다. 박 의원은 지난달 21일 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의한 바 있습니다. 국가폭력범죄 등 '반인권적 국가범죄'에 대하여 정의규정을 추가하고 독립몰수제를 도입하는 내용이 주요 골자입니다. 독립몰수제 도입에 대한 목소리는 40년 간 이어져 온 신군부 비자금에서 비롯됐습니다. 전두환·노태우 두 전직 대통령이 주도한 신군부는 1979년 12.12 쿠데타, 1980년 5.18 광주민주화운동 무력진압을 거쳐 정권을 차지한 후 1조원에 이르는 비자금을 조성한 것으로 알려졌습니다. 추징금 2628억원을 완납한 것으로 알려진 노태우 비자금은 지난해 딸 노소영이 재산분할 소송에서 904억원의 비자금 흔적이 담긴 '김옥숙 메모'를 증거로 제시하며 수면 위로 떠올랐습니다. 노소영은 "부친의 300억원이 SK에 흘러가 그것이 SK를 키웠다"라고 주장하며 그 300억원의 가치가 현재 기준 1조3808억원에 이른다는 항소심 재판부 판결을 이끌어내기도 했습니다. 지난해 국정감사 등에서 김옥숙 여사가 210억원의 차명보험을 납부하거나 아들이 운영하는 재단에 147억원을 기부하는 등 다수의 비자금 운영 의혹이 추가로 제기됐습니다. 지난 국감에서 김옥숙의 차명보험 210억원을 최초로 폭로했던 정청래 더불어민주당 대표는 간담회 축사를 통해 "청산하지 못한 역사는 반복되기 마련"이라며 "부정한 자산을 환수하는 것이 정의의 실현이며 민주주의 가치를 수호하는 일"이라고 군사독재정권의 비자금 환수 필요성을 강조했습니다. 토론자로 나선 강성필 민주당 부대변인은 "노태우 비자금을 재산분할 근거로 삼아 노소영에게 1.3조를 주는 것은 국가가 불법비자금을 제도권으로 인정해 준 것"이라며 "재산분할이 아닌 국고로 환수돼야 한다"라고 지적했습니다. 전두환 역시 2205억원 추징금을 선고받았으나 867억원을 미납했습니다. 최근 전두환 전 대통령의 손자 전우원 씨가 비자금의 실체를 사회에 폭로하며 해당 사안에 대한 국민적 관심이 쏠리기도 했습니다. 박 의원은 "최근 전두환 전 대통령의 손자 전우원 씨가 비자금의 실체를 사회에 폭로하고 노태우 전 대통령의 딸 노소영 씨 역시 본인의 이혼 소송 과정에서 비자금의 존재를 드러냈다"며 "그러나 현행법상 범죄자 사망, 공소시효 만료 등을 이유로 환수 조치를 할 수 없는 상황"이라고 말했습니다. 이어 "전두환·노태우의 또 다른 비자금이 드러난 만큼 이를 환수할 수 있도록 제도를 개선해야 한다"라며 "이르면 올해 안에 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했습니다. 한편, 이재명 정부도 독립몰수제 법안에 대해 적극적인 태도를 취하고 있습니다. 이재명 대통령은 후보시절이던 5월 광주 5.18 기념식에서 "국가폭력 또는 군사 쿠데타 시도는 철저하게 처벌하고 소멸 시효를 없애서 상속자들에게도 민사상 배상 책임을 물어야 할 것"이라며 '독립몰수제' 도입을 대선공약으로 제시하기도 했습니다. 정성호 법무부 장관 역시 인사청문회 당시 독립몰수제 도입 필요성에 대한 박 의원의 질의에 "양형체계에 변화를 주는 것으로 신중한 논의가 필요하다는 의견이 있지만 사망이나 피의자 특정 불가 등으로 범죄수익이 일실되지 않도록 (독립몰수제) 제도 도입이 필요하다고 생각한다"라고 답했습니다. 국회와 정부, 학계 등아 독립몰수제 도입 필요성에 공감하고 있음에 따라 관련 법안이 연내 국회 본회의를 통과할 수 있을지 주목됩니다.

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다고 12일 밝혔습니다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부 입찰에 이어 최근 베네토, 트렌티노 알토아디제, 사르데냐 지역에서 스테키마(성분명 우스테키누맙) 낙찰을 추가로 확보했습니다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 올렸으며 내년 5월까지 제품을 공급할 예정입니다. 스테키마는 이탈리아에서 올해 1월 출시됐습니다. 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)도 수주를 이어가고 있습니다. 이탈리아 움브리아주에서는 램시마가 인플릭시맙 입찰을 따냈고 풀리아주에서는 램시마SC가 재계약에 성공해 2027년 5월까지 공급됩니다. 특히 사르데냐주에서 인플릭시맙 피하주사 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있습니다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 기준 램시마 제품군의 합산 점유율은 66%를 기록했습니다. 아달리무맙 성분 치료제 유플라이마도 라치오와 움브리아주에서 판매 중이며 경쟁 제품보다 3년 늦게 출시됐음에도 점유율 52%를 기록하며 절반 이상 처방을 확보했습니다. 항암제 부문에서는 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 베그젤마(성분명 베바시주맙)가 라치오주와 움브리아주 입찰에서 각각 낙찰돼 공급이 이뤄지고 있습니다. 허쥬마(성분명 트라스투주맙)까지 포함한 항암제 3종 모두 처방 상위 그룹에 자리하고 있습니다. 하반기에도 추가 입찰이 예정돼 공급 확대가 전망됩니다. 셀트리온은 2020년 이탈리아에 직판 체제를 도입한 이후 현지 입찰기관과 의료진 네트워크를 강화하고 가격 전략, 공급 안정성, 제품 경쟁력을 바탕으로 시장을 공략해 왔습니다. 하반기 신규 바이오시밀러 출시로 포트폴리오가 확장되면 고수익 품목 중심의 성장 속도가 빨라질 것으로 회사는 예상하고 있습니다. 유원식 셀트리온 이탈리아 법인장은 "유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다"며 "하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어갈 것"이라고 말했습니다.