인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)은 파트너사 아테넥스가 지난 2분기에 FDA(미국 식품의약국)와 TYPE-A 미팅을 진행하고, CRL(보완요구서)에 기재된 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 7일 밝혔습니다. 이는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL과 관련한 것입니다. 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해, 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했습니다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간 데이터 수집도 제안했습니다. FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지·격려했으며, 적절히 설계되고 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다고 아테넥스 측은 설명했습니다. 이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있습니다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하고, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다”며 “오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암
인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ한미약품(대표 우종수, 권세창)은 자사 파트너사가 지난 4일부터 온라인으로 개최된 ‘2021 미국임상종양학회(ASCO)’에서 현재 개발중인 혁신신약의 주요 임상에 대한 유효한 결과를 공개했다고 7일 밝혔습니다. 파트너사 스펙트럼은 ‘EGFR’ 또는 ‘HER2 Exon20’ 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 중추신경계(CNS) 활동에 대한 결과를 발표했는데요. 포지오티닙은 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 비소세포폐암 치료 신약입니다. 비소세포폐암 환자 284명 중 뇌전이를 가진 36명의 환자를 대상으로 한 연구 결과, 36명 중 8%에 해당하는 3명의 환자에서 완전관해(CR, 암이 완전히 사라진 상태)를 보였습니다. 뇌종양은 비소세포폐암 환자의 최고 25%에서 흔히 발생하는 전이입니다. 제넨텍은 진행성 고형암환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법을 진행한 1b상 연구결과를 발표했습니다. 벨바라페닙은 한미약품이 2015년 로슈 자회사 제넨텍에 기술이전한 항암 신약 후보물질인데요. 적응증 확장 임상의 NRAS 변이 흑색종 연구에서는 13명의 환자 중 5명이 부분반응(PR)을 보였으며, 최고반응률(BORR)
인더뉴스 이진솔 기자ㅣ한미약품의 경구용 항암신약인 ‘오락솔’에 대해 美식품의약국(FDA)이 시판 허가와 관련한 보완자료를 요구함에 따라 이 제품의 연내 미국시장 진입이 사실상 어려워졌습니다. 한미약품은 보완자료 분석을 통해 시판 허가를 얻기 위해 최선을 다한다는 방침입니다. 2일 한미약품에 따르면, 파트너사인 아테넥스는 FDA에서 전이성 유방암 치료제 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았습니다. 오락솔은 지난 2011년 한미약품이 미국 아테넥스에 기술 수출한 신약입니다. 작년 9월 FDA가 오락솔을 우선심사 대상으로 지정해 심사기간이 6개월 내로 단축됐으며, 지난달 28일(현지시간)이 승인 여부 결정 날이었는데, FDA가 오락솔의 후유증에 대해 안전성 문제를 제기한 것입니다. 아울러, FDA는 임상과 관련한 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하며, 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점도 알려왔습니다. 한미약품 관계자는 “아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험
인더뉴스 김진희 기자ㅣ한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기·뼈·피부를 제외한 지방·근육·신경·인대·혈관·림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲시판허가 과정 지원 ▲비용 공제 ▲출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는 것으로 알려졌다. 한미약품에 따르면 오락솔은 지난 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다.
인더뉴스 김진희 기자ㅣ항암신약 ‘오락솔’이 최근 긍정적인 임상 3상 1차 결과로 주목받은데 이어, 해외 학회에서 병용 및 글로벌 3상 추가 데이터 등 주요 연구 결과 발표를 이어간다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 오는 27일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와, 오는 12월10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 ‘오락솔’ 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고 23일(현지시각) 밝혔다. ‘오락솔’은 한미약품 플랫폼 기술 오라스커버리를 적용해 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로, 지난 2011년 나스닥 상장사 아테넥스에 라이선스 아웃됐다. ESMO에서는 ▲화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상 연구 ▲진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의 생물학적 동등성 비교 연구 ▲피부 혈관육종 대상 오락솔 파일럿 연구(KX-ORAX-010) 등 3건의 연구결과가 포스터로 발표된다. SABCS에서는 전이성 유방암 환자 대상 오락솔과 파클리탁
인더뉴스 김용운 기자ㅣ최근 서울 아파트 매매가의 상승세가 도드라지는 상황에서 서울의 아파트 매매가가 지난 10년간 2.5배 이상 상승한 것으로 조사됐습니다. 18일 부동산R114에 따르면, 지난 5월 기준 서울 아파트 매매가격은 3.3㎡당 평균 4510만원으로 2015년 1785만원 대비 약 2.53배 상승했습니다. 상승액은 2725만원으로 전용 84㎡(구 34평) 아파트 한 채에 9억2650만원 오른 셈입니다. 서울에서 10년간 가장 높은 상승률을 기록한 곳은 성동구로, 3.3㎡당 평균 매매가가 1760만원에서 4998만 원으로 2.84배 올랐습니다. 서초구(2.69배), 용산구(2.69배), 송파구(2.66배), 강남구(2.66배), 강동구(2.64배)가 그 뒤를 이었습니다. 한편, 한국부동산원이 매주 발표하는 서울 아파트 매매 가격 지수는 지난주(6월 9일 기준) 1주일 전보다 0.26% 뛰면서 2022년 11월 이후 2년7개월 만에 최고치를 기록했습니다. 서울 아파트 전셋값도 지난주 0.08% 상승, 오름 폭이 커졌습니다. 부동산 관계자들은 이재명 정부 출범에 따른 경제 활성화 기대감과 오는 7월 스트레스 DSR(총부채원리금상환비율) 3단계 시행을 앞두고 대출 수요가 몰리면서 서울을 중심으로 한 아파트값 상승세에 힘이 붙은 것으로 보고 있습니다. 기획재정부와 국토교통부 등 부동산 관계부처는 지난 1일 이형일 기재부 장관 직무대행 1차관 주재로 새 정부 출범 후 첫번째 부동산 시장 점검 회의를 열고 이 직무대행은 “실수요자 보호 원칙 하에 투기·시장교란 행위나 심리 불안으로 인한 가수요 등이 시장 안정을 저해하지 않도록 각 부처의 가용한 정책수단을 총망라해서 검토하겠다"고 밝혔습니다.
인더뉴스 문승현 기자ㅣ기업공개(IPO)를 추진중인 인터넷전문은행 케이뱅크는 18일 NH투자증권·삼성증권을 상장대표주관사 우선협상대상자로 선정했다고 밝혔습니다. 케이뱅크는 지난 3월 이사회 결의로 IPO를 공식화하고 유가증권시장(코스피) 상장을 목표로 절차에 돌입했습니다. 지난달 국내 주요 증권사에 입찰제안서(RFP)를 발송한 뒤 심사를 거쳐 주관사를 최종 선정했습니다. 케이뱅크는 "이번에 선정된 두 증권사는 인터넷은행 업종과 금융업 전반에 대한 높은 이해도, 다수의 대형 IPO 주관 경험을 갖춘 점에서 높게 평가받았다"고 설명합니다. 케이뱅크는 이달중 NH투자증권·삼성증권과 최종 주관계약을 체결하고 기업실사 및 관련절차를 밟아 하반기 중으로 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출할 계획입니다. 케이뱅크 관계자는 "철저한 준비를 통한 성공적인 IPO로 올바른 기업가치를 인정받도록 하겠다"고 말했습니다. 2016년 1월 국내 1호 인터넷전문은행으로 설립된 케이뱅크의 상장 도전은 이번이 세번째입니다. 2022년 상장을 준비하다 2023년 2월 투자심리 위축 등으로 상장을 연기했습니다. 지난해에는 6월 상장예비심사를 신청하고 10월말 상장을 목표로 IPO에 재도전했지만 수요예측 결과가 당초 기대보다 부진하게 나오면서 2025년 상장으로 물러선 바 있습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣLG디스플레이가 OLED(유기발광다이오드) 기술 경쟁력 및 성장기반 강화를 위해 조 단위 규모의 OLED 신기술 투자를 추진합니다. LG디스플레이는 17일 이사회를 열고 OLED 신기술을 위해 1조2600억원을 투자하기로 의결했다고 밝혔습니다. OLED의 차별화된 기술 경쟁력을 강화함으로써 디스플레이 시장에서 주도권을 확보하기 위한 결정이라는 설명입니다. 세부적인 투자 내용은 OLED 신기술을 적용하기 위한 설비 등 인프라 구축입니다. 투자 기간은 이달 17일부터 2027년 6월30일까지 약 2년입니다. 이번 투자는 중장기 시설투자비용(CAPEX) 계획의 일환이며 이번 투자와 별개로 재무구조 개선 노력은 지속할 예정입니다. LG디스플레이는 전 세계 디스플레이 시장에서 점차 증가하는 OLED 수요에 선제적으로 대응하기 위해 파주 사업장을 중심으로 차세대 OLED 신기술과 관련한 설비 투자를 집중할 계획입니다. 시장조사업체 옴디아에 따르면 지난해 세계 LCD 시장은 지난해 789억4304만달러(약 112조원) 규모에서 2028년까지 연평균 약 1% 성장에 그칠 것으로 전망됩니다. 반면, OLED는 지난해 533억1057만달러(약 76조원)에서 동기간 5%씩 성장하며 2028년 686억7500만달러(약 100조원)에 달해 높은 성장세를 이어가고 있습니다. 이에 LG디스플레이는 성장하는 OLED 시장에서 경쟁력 확보를 위해 프리미엄 제품 개발에 집중 투자한다는 전략입니다. 기술이 진화할수록 성능이 좋은 프리미엄 OLED 수요가 증가하고 있다는 판단이라는 것이 LG디스플레이의 설명입니다. LG디스플레이는 이번 투자를 통해 차세대 프리미엄 OLED 기술이 적용된 패널과 모듈 인프라 구축에 집중합니다. 안정적인 기술·개발·양산체제와 시장의 수요 등을 검증하고 준비한 투자 결정으로 미래 성장을 위한 동력과 수익성 강화를 동시에 확보할 계획입니다. LG디스플레이의 이번 OLED 투자 결정은 대부분 투자가 집중되는 파주를 비롯한 경기도 지역경제에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 특히, OLED 신기술 투자는 중국 광저우 LCD 공장 매각 후 국내에서 진행하는 첫 번째 투자인 만큼 국가 경제 회복에 기여할 것으로 전망됩니다. 또한, 이번 투자는 대규모 직접 설비 투자뿐 아니라 중소 협력업체와의 연계 효과로 인해 간접적인 경제 효과도 기대됩니다. 정동철 LG디스플레이 사장은 "지난해 반전의 기반을 만들었다면 올해는 도약하는 해가 될 수 있도록 전력을 다 하겠다"라며 "LG디스플레이만의 차별화 기술과 제품을 선제적으로 발굴해 고객가치를 제공하고 시장을 선도하겠다"고 말했습니다.
인더뉴스 이종현 기자ㅣ대통령실 AI미래기획수석에 하정우(48) 네이버클라우드 AI이노베이션 센터장이 선임되었습니다. 16일 대통령실에 따르면, AI수석은 이재명 대통령의 AI 100조원 투자 등 AI 공약을 실현하기 위해 이재명 정부가 신설한 직책입니다. 선임된 하 수석은 대통령실 수석급 참모 가운데 최연소 인사입니다. 강훈식 대통령 비서실장은 지난 15일 오후 브리핑을 통해 "하 수석은 AI의 주권을 강조한 소버린 AI를 앞장서 제안하고 이끄는 인사이자 국가가 기업을 지원하고 기업은 성과를 공유하는 AI 선순환 성장전략을 강조한 AI 전문가"라며 "네이버 AI혁신센터장으로서의 현장경험이 국가 AI 정책으로 구현될 것으로 기대한다"라고 선임 배경에 대해 밝혔습니다. 현직 네이버 Future AI 센터장이자 사단법인 '바른과학기술사회실현을 위한 국민연합' 공동대표인 하 수석은 2015년 네이버랩스에 입사해 AI 연구를 시작했습니다. 이후 2017년부터 3년간 네이버 클로바 AI 리서치 리더를 맡았으며 2020년 10월부터 네이버 AI랩 연구소장을 맡아 AI 중장기 선행기술 연구를 총괄한 바 있습니다. 하 수석은 글로벌 AI 시장에서 '소버린(주권) AI'를 강조하며 한국만의 AI 모델·인재 등 역량을 확보해야 한다고 강조해 왔습니다. 이를 바탕으로 한국어 특화 초거대 언어모델 '하이퍼클로바X' 개발에 앞장섰으며 이런 그의 기조가 이재명 정부의 AI 정책 방향성과 맞았을 것이라는 분석도 나오고 있습니다. 하 수석은 윤석열 전 대통령 직속 디지털플랫폼정부위원회에서 2년간 활동하기도 했으며 서울대, 한국과학기술원(KAIST) 등 산학 교류를 통한 AI 인재 교육에도 앞장서 업계에서는 AI 전문가로서 자격이 충분하다는 평가를 받고 있습니다.