인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증에 대한 추가 허가를 받았다고 7일 밝혔습니다.

이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형은 미국 내 오리지널 의약품과 동일한 전체 적응증에 대해 처방이 가능해졌습니다. 기존 승인 적응증은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나19에 이어 이번 CRS까지 포함됩니다.

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 중 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 반응으로 혈중 사이토카인 농도가 급격히 증가해 나타납니다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 승인돼 있으며 앱토즈마 역시 동일 제형으로 허가를 받았습니다.

앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 인터루킨(IL)-6 억제 기전을 통해 체내 염증을 줄이는 인터루킨 억제제입니다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조4965억원에 달했고 이 가운데 절반 이상인 약 2조6068억원이 미국 시장에서 나왔습니다.

셀트리온은 지난해 말 국내 품목허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽 시장에서 잇따라 허가를 받으며 글로벌 시장 진입 채비를 마쳤습니다. 자가면역질환 분야를 넘어 골 질환과 안과 질환 등으로 치료 영역을 확대하고 제품 간 시너지를 강화할 계획입니다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.