인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜은 최근 미국 의약품 관세 정책 관련 불확실성이 커지고 있는 가운데 안정적인 의약품 공급을 유지하기 위해 다양한 대응책을 마련하고 있다고 21일 밝혔습니다.

현재 미국에서 판매되고 있는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)는 국내에서 원료의약품(API) 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있습니다. 당사는 추가적인 공급망 확보를 통한 안정화를 위해 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진해 왔습니다.

신약 생산의 변경은 FDA의 승인을 필요로 하는 복잡한 절차를 수반하지만, SK바이오팜은 이를 미리 준비해 생산 기술 이전, 공정 검증, 미국 FDA 허가 신청을 완료하고, 2024년 하반기에 이미 FDA 승인을 받았다는 설명입니다.

FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 이미 확보해 필요 시 즉시 생산이 가능하고, 이를 통해 관세 정책 변화에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 준비를 이미 갖췄다는 의미입니다. 또한 미국 내에 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 있어 관세 변화 대응에 소요되는 기간 동안은 이 물량을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

SK바이오팜은 이미 확보한 미국 및 캐나다의 CMO 업체 외에 추가적인 생산 옵션 확보도 검토하고 있으며, 장기적으로는 전 세계 세노바메이트 파트너사들과의 생산 관련 협력 기회도 모색하고 있습니다.

SK바이오팜 관계자는 "당사는 CMO 업체를 통한 외주 생산 방식을 유지하고 있기 때문에 직접 생산 대비 탄력적이고 빠른 대응에 유리하다고 볼 수 있다"며 "이미 전체 비용의 70% 이상이 미국에서 발생하고 있는 구조 또한 여타 국내 기업 대비 관세에 대응할 수 있는 여러 옵션을 가능하게 한다"고 말했습니다.