인더뉴스 남궁경 기자ㅣ 삼성바이오로직스와 위탁개발 계약을 체결한 이뮨온시아가 'IMC-002' 임상1상을 개시합니다.

23일 삼성바이오로직스(대표이사 김태한)와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 이뮨온시아(대표이사 송윤정)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았습니다.

이뮨온시아 'IMC-002'는 면역을 담당하는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격하도록 돕는 약물입니다.

지난달 10일(미국 현지시각) 이뮨온시아는 FDA에 'IMC-002' 임상1상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했습니다.

이달 10일(미국 현지시각) FDA는 본 계획을 승인함에 따라 이뮨온시아는 서류제출 한 달 만에 'IMC-002'에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐습니다.

FDA는 IND 심사에 제출된 서류가 기준에 미달할 경우, 추가 데이터를 요구하기도 하는데요. 이 경우 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있기 때문에 IND 서류의 낮은 완성도는 신약 개발의 지연으로 이어질 수 있습니다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 고객사 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인받을 수 있도록 지원했습니다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상· 임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다”라면서 “심사기간 동안 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다”고 말했습니다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처에 높은 품질·빠른 속도·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 덧붙였습니다.