유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙 메실산염)가 31호 국산 신약으로 허가됐습니다.

유한양행(대표 이정희)은 렉라자정이 식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔습니다.

렉라자정은 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 표적 치료제 'EGFR-TKI'로 폐암치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용됩니다. 이에 따라 1·2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 환자 치료에도 사용할 수 있게 됐습니다.

또 렉라자정은 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있습니다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했습니다.

식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다고 설명했습니다.

렉라자정 임상 논문의 제1 저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다”며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했습니다.