인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온의 코로나19 항원진단키트가 유럽 CE 인증을 받았습니다.

17일 제약·바이오 업계에 따르면 유럽 CE 인증을 받은 코로나19 항원진단키트는 셀트리온과 진단키트 전문기업 ‘비비비’가 공동 개발했으며, 현지 출시를 위한 행정절차를 밟고 있다고 알려졌습니다.

셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA가 미국 판매를, 셀트리온의 계열사 셀트리온헬스케어가 나머지 해외 국가(유럽 등)에서 판매를 진행합니다.

이 제품은 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Testing) 키트입니다. 바이러스에 감염된 환자를 양성으로 진단하는 '민감도'를 크게 높여 정확도를 올렸는데요. 20분 안에 결과를 확인할 수 있어 신속한 진단에 도움이 된다고 알려졌습니다.

항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트의 장점에 신속진단키트 수준의 신속성도 갖췄다는 게 회사의 설명입니다.

셀트리온은 국내 진단키트 기업 ‘휴마시스’와도 함께 코로나19 항체진단키트 해외 공급을 추진하고 있는데요. 해외에 공급할 휴마시스 제품은 항체 신속진단(RDT, Rapid Diagnostic Test) 키트입니다.

항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내 의료기관에서 완치자 확인 등에 쓰일 수 있다고 알려졌으며 유럽 CE 인증 또한 완료했습니다.