인더뉴스 문정태 기자ㅣ바이오뉴트리온(대표 김주영)은 최근 식품의약품안전처로부터 소프트웨어 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득했다고 15일 밝혔습니다.

GMP는 의료기기의 설계·개발·생산·시판 후 관리까지 전 과정에서 안전성과 품질 일관성을 보장하기 위해 식약처가 관리하는 품질경영시스템입니다. 이번 인증으로 바이오뉴트리온은 소프트웨어 의료기기 제조 역량과 품질관리 체계를 공식 인정받았습니다.

바이오뉴트리온은 체중 감량과 비알콜성 지방간 관리 등 개인 맞춤형 건강관리 솔루션을 제공하는 디지털 헬스케어 기업입니다.

인공지능(AI) 기반 데이터 분석과 모바일 앱을 통한 1:1 코칭 서비스를 운영하고 있는데요. 이번 적합인정을 통해 의료기기 인허가 임상시험을 진행할 수 있는 법적 기반을 마련했다는 설명입니다. 이를 토대로 글로벌 헬스케어 시장 진출도 본격화할 계획입니다.

회사는 자체 개발한 ‘닥터코치’ 등 AI 건강관리 소프트웨어를 보유하고 있으며, 의료기관·연구기관과 협력해 상용화를 추진하고 있습니다. 이번 인증은 의료기기 품질과 안전성을 강화하고 디지털 치료제 등 첨단 기술 상용화에도 속도를 낼 수 있는 계기가 될 전망입니다.

김주영 바이오뉴트리온 대표는 “이번 GMP 적합인정은 연구개발 단계에 머물렀던 디지털 헬스케어 기술이 실제 환자 치료에 적용될 수 있는 중요한 전환점”이라며 “해외 인증과 현지화 전략을 강화해 국내외 시장에서 경쟁력을 확보하겠다”고 말했습니다.

한편, 바이오뉴트리온은 앞으로도 혁신적 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하고 의료기관·연구기관과 협업을 확대해 글로벌 시장에서 입지를 넓힌다는 계획입니다.