인더뉴스 문정태 기자ㅣ종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 중국 품목허가를 신청하며 현지 시장 진출을 위한 마지막 관문에 들어섰습니다.
종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔습니다. 이번 신청에 따라 종근당바이오는 중국 당국의 허가 절차를 거쳐 2027년 하반기 CU-20101을 현지에 출시한다는 계획입니다.
중국은 종근당바이오가 CU-20101의 글로벌 확대를 위해 공을 들여온 핵심 시장입니다. 회사에 따르면 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 의료미용 산업 성장과 함께 관련 수요도 지속해서 확대되고 있습니다.
현지 상용화의 핵심 근거가 될 임상 3상도 마쳤습니다. 종근당바이오는 중국에서 총 554명을 대상으로 CU-20101의 임상 3상을 진행했습니다.
임상 결과, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 제품인 보톡스(Botox®)와 비교해 미간주름 개선 효과에서 비열등성(non-inferiority)을 입증했습니다. 기존에 시장에서 사용되고 있는 대표 제품과 비교해 치료 효과가 임상적으로 뒤떨어지지 않는다는 점을 확인했다는 설명입니다.
안전성에서도 보톡스와 유사한 수준의 이상반응 발생 양상을 나타냈으며 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 반복 투여에서도 단회 투여 때와 유사한 효능 및 안전성 프로파일이 유지됐습니다. 이를 통해 CU-20101을 반복적으로 사용하는 장기 치료 환경에서의 활용 가능성도 확인했습니다.
종근당바이오는 제품 개발과 함께 중국 내 판매 기반도 미리 구축해 왔습니다. 지난 2022년 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중국 및 중화권 시장에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했습니다.
큐티아 테라퓨틱스는 중국 전역에서 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있습니다. 종근당바이오는 NMPA 허가를 획득한 이후 현지 파트너의 유통 및 마케팅 역량을 활용해 CU-20101의 시장 진입과 판매 확대에 나설 계획입니다.
이번 중국 품목허가 신청은 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 사업을 해외 시장으로 확대하는 출발점이라는 의미도 있습니다. 회사는 중국 시장 진출을 기반으로 제품 경쟁력과 사업화 경험을 확보하고 향후 글로벌 시장 공략을 확대한다는 전략입니다.
종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것”이라며 “세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보해 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했습니다.
