인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)는 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 그 변화를 정밀하게 분석한 연구결과를 SCIE급 학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재했다고 7일 밝혔습니다.
mRNA 플랫폼은 신속한 개발과 배포가 가능한 혁신적 모달리티지만, 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구됩니다. 특히 글로벌 차원의 표준 품질관리 가이드라인이 부재한 상황으로, 개별 제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화의 핵심 과제로 꼽혀왔습니다.
이에 GC녹십자는 백신이 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 주요 스트레스 조건(온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반)을 모사한 가혹 시험(Forced Degradation Study)을 수행하고, 이에 따른 mRNA 순도 및 LNP의 구조적 변화와 체외 단백질 발현 효능 간의 상관관계를 입증했다는 설명입니다.
연구에는 다양한 정밀 분석 기법이 융합 적용됐습니다. 구체적으로 ▲역상 이온쌍 액체 크로마토그래피(IP-RP HPLC) 및 모세관 전기영동(CE) ▲초고성능 액체 크로마토그래피-하전화에어로졸검출법(UPLC-CAD) ▲극저온 투과 전자현미경(Cryo-TEM) ▲질량분석기(LC-MS/MS) 등이 동원됐습니다.
이를 통해 GC녹십자는 복잡한 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 글로벌 수준으로 검증할 수 있는 독자적 분석 플랫폼 역량을 확보했습니다. 회사는 이 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 포함해 다양한 치료제·백신의 제조공정 최적화, 불순물 제어, 상용화 품질관리 가이드라인에 적용할 방침입니다.
홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “이번 연구를 통해 품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 분석하고, 다양한 기법을 조합한 안정성 지시 분석의 활용 가능성을 제시하게 됐다”며 “향후 mRNA 기반 제품 상용화 시 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 기준이 될 것”이라고 말했습니다.

















