인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자의 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 중남미 시장 진출에 성공했습니다.
GC녹십자는 헌터라제 ICV가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔습니다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이은 세 번째 해외 품목허가로, GC녹십자는 이를 발판 삼아 글로벌 영토 확장에 속도를 낼 계획입니다.
헌터증후군은 선천성 희귀질환으로, 환자의 약 3분의 2가 인지 기능 저하 등 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태를 보입니다. 기존 치료법으로는 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 중추신경계 증상 개선에 한계가 있었습니다.
헌터라제 ICV는 머리에 심은 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식의 치료제입니다. 일본 임상 결과에 따르면, 중추신경 손상의 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며 환자의 인지 및 발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선됐습니다. 특히 장기 추적 관찰에서도 이러한 효능이 지속적으로 입증됐다는 게 회사의 설명입니다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 "확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소해 나갈 것"이라고 말했습니다.
한편, 헌터증후군은 특정 효소 결핍으로 체내에 노폐물이 쌓여 골격 이상이나 지능 저하 등을 일으키는 질환으로, 주로 남아 10만에서 15만 명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 공표된 임상 가치를 바탕으로 한 이번 페루 허가는 헌터라제 ICV의 글로벌 경쟁력을 다시 입증한 사례라는 평가입니다.
