인더뉴스 문정태 기자ㅣ한미약품은 자체 개발한 GLP-1 기반 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔습니다.
식약처가 지정한 GIFT 62번째 품목으로, 국내 제약사가 자체 기술로 개발한 GLP-1 비만신약이 신속심사 대상에 오른 것은 이번이 처음입니다.
GIFT는 기존 치료 대안이 부족하거나 의학적 개선 가능성이 큰 혁신 의료제품의 허가 기간을 단축하는 제도로, 지정 시 전담 심사팀 운영과 우선 심사 등 혜택을 받을 수 있습니다.
식약처는 일반 심사 대비 약 25% 일정 단축 효과가 있다고 설명하고 있습니다. 에페글레나타이드는 ‘혁신형 제약기업이 개발한 비만 적응증 신약’으로 요건을 충족해 신속심사 품목으로 선정됐습니다.
한미약품은 지난 10월 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 3상 핵심 치료기간(40주) 결과를 공개한 바 있습니다. 분석 결과, 최대 30.14%의 체중감소가 관찰됐고, 전체 투여군 평균 감량률은 9.75%로 위약 대비 유의한 우월성을 보였습니다.
특히 BMI 30 미만 여성군에서는 평균 12.20%의 감량 효과가 확인됐습니다. 또한 위약군 대비 BMI·허리둘레·혈당·지질지표·혈압 등 주요 대사 지표에서 유의한 개선이 나타났습니다. 위장관 이상반응 비율이 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미해 안전성 측면에서도 경쟁력을 확보했습니다.
현재 24주 연장 연구가 진행 중이며, 총 64주 투여 시 체중감소 효과의 지속성도 평가할 예정입니다. 한미약품은 40주까지 확보한 안전성·유효성 데이터를 기반으로 연내 품목허가 신청을 추진하고 있습니다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “부작용이 낮아지면 복약 순응도가 높아지고 장기 관리에도 유리하다”며 “대사질환 위험이 높은 환자들까지 포괄하는 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했습니다.
박재현 한미약품 대표는 “신속심사 지정으로 조기 허가 가능성이 확보된 만큼 ‘국민 비만약’ 상용화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “내년 하반기 출시 목표를 향해 전 과정을 가속할 것”이라고 말했습니다.
