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셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국서 신약 최종 판매 허가 획득

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Monday, October 23, 2023, 09:10:27

2040년까지 제형·투여 특허로 독점 지위 기대

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자체 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔습니다.

 

짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형 치료제입니다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했습니다.

 

신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했습니다.

 

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로, 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대됩니다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만달러(62조570억원)로 세계 최대 수준입니다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억2700만달러(약 12조8000억원)입니다.

 

짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 보고 있습니다. 또 짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다는 점에서 현재 진행 중인 합병이 완료되면 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현이 가능해질 전망입니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것"이라며 "짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr

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이창용 총재 “금리인하시기 불확실성 커져…기업대출 생산적부문 유입돼야”

이창용 총재 “금리인하시기 불확실성 커져…기업대출 생산적부문 유입돼야”

2024.05.27 22:20:47

인더뉴스 문승현 기자ㅣ이창용 한국은행 총재는 27일 "하반기 이후 통화정책 방향은 정책기조 전환이 너무 빠르거나 늦을 경우의 리스크를 종합적으로 점검해 결정할 것"이라고 밝혔습니다. 이창용 한은 총재는 이날 명동 은행회관에서 은행장들을 만나 "물가의 목표수렴 확신이 지연되면서 금리인하 시기 관련 불확실성도 증대하고 있다"며 이렇게 말했습니다. 은행연합회(회장 조용병)가 한국은행과 소통을 강화하고자 마련한 '한국은행 총재 초청 은행장 간담회'에는 조용병 회장을 비롯해 16개 사원은행 은행장이 참석했습니다. 이 자리에서 이창용 총재는 "가계대출을 계속 안정적으로 관리해 나가는 가운데 기업 신용이 생산적인 부문으로 유입될 수 있도록 유도하는 게 매우 중요하다"고 강조하기도 했습니다. 조용병 은행연합회장은 "고금리 장기화 등 글로벌 경제 불확실성이 증대되는 중요한 시기인 만큼 은행권도 가계부채와 부동산PF 등 리스크 관리를 위해 한마음으로 노력하겠다"고 화답했습니다. 그러면서 한은의 외환시장 접근성 제고, 무위험지표금리(KOFR) 거래 활성화, 중앙은행 디지털화폐(CBDC) 프로젝트 등 금융산업 구조개선 추진에 적극 협조하겠다는 뜻을 밝혔습니다.


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