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노벨파마, 산필리포증후군 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정

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Monday, January 30, 2023, 13:01:46

글로벌 임상 돌입 속도

 

인더뉴스 양귀남 기자ㅣ노벨파마는 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 혁신신약(MPS III A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 30일 밝혔다.

 

앞서 노벨파마는 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)을 받은 바 있다. 이번 ODD 지정으로 MPS III A 임상과 신약 개발에 한층 더 속도가 붙을 전망이다.

 

ODD는 FDA가 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. ODD로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 소아 대상 임상시험 계획서(IPSP) 제출 면제, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받을 수 있다.

 

노벨파마 관계자는 “FDA로부터 희귀 소아질환 의약품에 이어 희귀의약품 지정까지 모두 받으면서 산필리포증후군 A형 치료제 개발을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 GC녹십자와 긴밀히 협력해 연내 MPS III A에 대한 글로벌 임상 돌입에도 속도를 내겠다”고 말했다.

 

한편 노벨파마는 산필리포증후군 A형, 모르퀴오증후군 B형(MPS IV B), GM1 강글리오시드증, 크라베(Krabbe)병 등 희귀질환 혁신신약을 개발하는 바이오벤처다. 지난 2020년부터 GC녹십자와 함께 산필리포증후군 A형 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 회사는 연내 FDA에 임상 허가 신청과 글로벌 임상 진입을 목표로 신약 개발에 집중하고 있다.

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양귀남 기자 Earman@inthenews.co.kr


금융위, ‘상호금융팀’ 출범…새마을금고 감독 강화

금융위, ‘상호금융팀’ 출범…새마을금고 감독 강화

2024.04.29 10:00:16

인더뉴스 문승현 기자ㅣ금융위원회는 신협·농협·새마을금고 등 상호금융권을 체계적으로 관리하기 위해 '상호금융팀'을 설치·운영한다고 29일 밝혔습니다. 범부처 협업조직으로 금융위가 주관하고, 행정안전부·농림축산식품부가 협력하는 구조입니다. 상호금융팀은 상호금융권에 대한 국민신뢰를 제고하기 위해 건전성 관리를 강화합니다. 부동산·건설업 대출 등 부실우려여신을 중심으로 면밀히 모니터링하고 부실채권 매각, 채무조정 등 리스크 관리도 지속적으로 추진합니다. 유사시 대응능력도 상시점검해 상호금융 시스템이 보다 안정적으로 운영되도록 관리합니다. 현재 행안부에서 관리·감독 중인 새마을금고에 대해선 올해 2월 부처간 체결한 협약에 따라 금융위(금융감독원·예금보험공사)-행안부(새마을금고중앙회)의 감독 협업체계를 구축하기로 했습니다. 상호금융팀은 상호금융권 규제 차이 해소를 위한 제도개선도 주요과제로 추진합니다. 그간 상호금융은 다소 느슨한 건전성규제와 지배구조 제도가 적용되면서 업권 내에서도 규제 차이로 인한 형평성과 불공정경쟁 이슈가 제기돼 왔습니다. 지속적인 자산규모 확대와 고위험대출 증가 등 외형과 실질에 맞는 정교한 제도정비가 필요하다는 판단도 작용합니다. 신협-금융위, 농협-농림축산식품부, 수협-해양수산부, 산림조합-산림청, 새마을금고-행안부 등 관계기관이 공조해 체계적인 제도 개선방안을 모색할 계획입니다. 이와 함께 금융위 주관, 고용노동부·행안부가 협력하는 복합지원팀이 신설됩니다. 복합지원팀은 서민금융통합지원센터가 금융은 물론 고용·복지까지 통합지원하는 종합플랫폼 역할을 할 수 있도록 보완하기로 했습니다. 현재 취약계층 금융지원은 금융위(서민금융통합지원센터), 고용지원은 고용노동부(고용복지플러스센터)에서 개별적으로 집행해 충분한 연계가 이뤄지지 않고 있다는 지적에 따른 것입니다. 김주현 금융위원장은 "관계부처 합동으로 협업조직이 출범하는 만큼 취약계층에 대한 보다 실효성 있는 지원이 제공되고 상호금융기관에 대한 국민신뢰가 회복될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 말했습니다. 그러면서 "앞으로 현장에서 국민이 체감할 수 있는 변화를 이끌어내도록 관계기관과 긴밀히 협업하겠다"고 부연했습니다.


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