인더뉴스 장승윤 기자ㅣ식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 노바백스 코로나19 백신(제품명: 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등 제출 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔습니다. 이르면 다음달 초 접종이 가능할 전망입니다.
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 제약사 노바백스가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신입니다.
유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식을 말합니다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있습니다.
효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5㎖을 21일 간격으로 2회 접종합니다. 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO(세계보건기구)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일합니다.
이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로, 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있습니다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월입니다.
식약처에 따르면 지난해 4월부터 심사 가능한 자료를 사전 검토하며 안전성·효과성 검증 기간을 최대한 확보했습니다. 또 식약처 내 분야별 전문 심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.
먼저 영국과 미국 3상 임상시험에서 백신 및 대조약물을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안전성을 평가했습니다. 백신 접종 뒤 ‘예측되는 이상사례(국소·전신)’는 투여 후 7일간 조사했습니다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일이나 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐습니다.
국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮은 것으로 확인됐습니다.
백신 접종과 관련성이 있는 ‘예측되지 않는 이상사례’는 접종 후 28일간 조사했습니다. 영국 임상시험에서는 통증(1.1%), 기면(0.9%) 등의 증상이 백신군의 약 10.9%에서 발생했습니다. 미국의 경우 백신군의 약 4.0%에서 통증(0.7%), 피로(0.6%) 등의 증상이 나타났습니다.
고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준이라는 설명입니다.
‘중대한 이상사례’는 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만5139명 중 백신군 0.6%(44명)·대조군 0.6%(44명)에서 보고됐으며, 미국은 임상시험 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명)·대조군 1.0%(94명)에서 사례가 보고됐습니다.
코로나19 예방효과는 약 90%에 달하는 것으로 확인됐습니다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19 확진자는 영국 임상에서 백신군 10명·대조군 96명으로 약 89.7%, 미국 임상에서는 백신군 14명·대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났습니다.
코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았습니다. 대조군에서는 영국 5명, 미국 4명이 발생했습니다.
아울러 코로나19 바이러스 표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 평가 결과, 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 특정 항원에 대해 대응하는 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했습니다.
식약처는 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 3중 자문 절차를 거쳤습니다. 최종점검위원회는 식약처 심사 결과 등을 토대로 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했습니다.
식약처 관계자는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐고 보관·수송·사용이 편리하다”며 “또 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했습니다.
